Меню
Набор скоро начнётся NCT07104110

Study of QLH12016 in Combination With Novel Hormonal Agent in Subjects With Advanced Prostate Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Prostatic Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLH12016, abiraterone acetate, enzalutamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostatic Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLH12016 in Combination With Novel Hormonal Agent in Subjects With Advanced Prostate Cancer

Обзор

This study is designed to determine if experimental treatment with QLH12016 in combination with novel hormonal agent (NHA) is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced prostate cancer.

Вмешательства

  • Препарат QLH12016
    oral AR PROTAC
  • Препарат abiraterone acetate
    oral CYP17 inhibitor
  • Препарат enzalutamide
    oral androgen receptor inhibitor

Первичные конечные точки

  • The number of subjects with adverse events/serious adverse events (Phase Ib) [Срок оценки: Throughout phase Ib (approximately 1 year)]
  • The number of subjects with dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ib) [Срок оценки: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1.]
  • Recommended phase II dose (RP2D) (Phase Ib) [Срок оценки: Throughout phase Ib (approximately 1 year)]
  • Objective Response Rate (ORR) (Phase II) [Срок оценки: From time of Informed Consent to confirmed progressive disease (approximately 1 year)]
  • Objective Response Rate (ORR) (Phase II) [Срок оценки: From time of Informed Consent to confirmed progressive disease (approximately 1 year).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed the informed consent form.
  • Male, aged ≥ 18 years.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma.
  • Metastatic prostate cancer.
  • Organ function meet protocol requirements.
  • Recovered from all reversible AEs related to previous anticancer treatments.

Критерии исключения

  • Previous treatment with the following drugs:
  • AR PROTAC class drugs.
  • Other systemic anticancer therapy within 3 weeks or 5 half-lives prior to the first administration of the study treatment.
  • Taditional Chinese medicine with anti-tumor indications within 2 weeks prior to the first administration of the study treatment.
  • Drugs that may cause drug-drug interactions (DDI) with the study treatment.
  • Drugs known to prolong the QT interval or potentially cause torsades de pointes ventricular tachycardia
  • Presence of central nervous system metastases, leptomeningeal metastasis, or spinal cord compression.
  • Radiation therapy involving more than 25% of bone marrow within 4 weeks prior to the first administration of the investigational medicinal product; local radiation therapy within 2 weeks prior to the first administration of the investigational medicinal product.
  • Treatment with other investigational drugs or major surgery within 4 weeks.
  • Inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or other factors affecting drug intake and absorption.
  • With severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or related history.
  • Active, uncontrolled infections.
  • History of other significant malignancies within 5 years.
  • Moderate to severe pulmonary disease significantly affecting lung function.
  • According to the investigator's judgment, there are comorbidities that seriously endanger subject safety or affect the subject's ability to complete the study.
  • Allergy to any of the investigational medicinal products or their components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07104110 · QLH12016-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗