Меню
Идёт набор NCT07104032

IGNITE: Study of Tirabrutinib vs Rituximab/Temozolomide for Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)

Фаза III С лечением Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tirabrutinib, Rituximab, Temozolomide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Чехия, Франция, Италия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multi-regional, Open-label, Randomized Study of Tirabrutinib vs Rituximab and Temozolomide in Participants With Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma

Обзор

The purpose of this clinical trial is to evaluate efficacy and safety of tirabrutinib alone compared with rituximab and temozolomide (R-TMZ) combination therapy in participants with Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL).

Вмешательства

  • Препарат Tirabrutinib
    Administered orally.
  • Препарат Rituximab
    Administered intravenously (IV).
  • Препарат Temozolomide
    Administered orally.

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Estimated up to 24 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Complete Response Rate (CRR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Best Overall Response (BOR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Time to Complete Response (TTCR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Disease Free Survival (DFS) [Срок оценки: Estimated up to 48 months]
  • Change from Baseline in Corticosteroid Dose [Срок оценки: Baseline, estimated up to 48 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathology report confirming the diagnosis of B-cell PCNSL
  • Relapsed or refractory B-cell PCNSL with at least 1 prior high-dose methotrexate (HD-MTX) based therapy for PCNSL:
  • Relapsed disease: Participants who achieved a response (CR, CRu, PR) to the last treatment and subsequently experienced disease progression.
  • Refractory disease: Participants whose best response to the last treatment was stable disease or PD.
  • One or more bi-dimensionally measurable brain lesions with a minimum diameter greater than or equal to (≥)1 centimeter (cm) × ≥1 cm in gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-2
  • Adequate bone marrow, renal, and hepatic function per central lab values
  • Participants must agree to comply with all defined contraceptive requirements

Критерии исключения

  • Participants with isolated intraocular PCNSL or spinal PCNSL with no brain lesions
  • Participants with non-B-cell PCNSL
  • Participants with systemic presence of lymphoma
  • Refractory to temozolomide with or without rituximab-containing regimens in the last PCNSL treatment
  • Concomitant systemic corticosteroid exposure within 14 days before starting study drug per Investigator assessment with the exception of the following:
  • Equivalent of up to 10 milligram per day (mg/day) of prednisone for a disease other than PCNSL
  • Equivalent of up to 50 mg/day of prednisone (equal to 8 mg/day dexamethasone) for participants with lesions of the brain and/or spinal cord
  • Active malignancy, other than PCNSL requiring systemic therapy
  • Poorly controlled comorbidity, or history of medical conditions contraindicated per Investigator assessment
  • Participants who are unable to swallow oral medication
  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 23 центра
  • Mayo Clinic Cancer Center — Phoenix
  • HonorHealth Cancer Center — Scottsdale
  • Providence Medical Foundation — Fullerton
  • UC Irvine Health — Orange
  • Yale Cancer Center — New Haven
  • John Hopkins University — Washington D.C.
  • University of Florida Gainesville — Gainesville
  • Mayo Clinic Cancer Center — Jacksonville
  • … и ещё 15 центров
Франция · 2 центра
  • Hôpitaux de Marseille — Marseille
  • Hospital Center University De Montpellier — Montpellier
Испания · 2 центра
  • Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
  • Hospital Universitario 12 De Octubre — Madrid
Чехия · 1 центр
  • University Hospital Ostrava — Ostrava
Италия · 1 центр
  • ASST Spedali Civili di Brescia — Brescia

Публикации

  • Nayak L, Grommes C, Psoinos C, Reu FJ, Takazawa A, Uttarwar M, Xia B, Carvajal LA, Kim S, Sherman ML, Batchelor TT. IGNITE: a phase III study of tirabrutinib versus rituximab and temozolomide combination therapy in relapsed/refractory primary central nervous system lymphoma. Future Oncol. 2026 Jun;22(15):1751-1757. doi: 10.1080/14796694.2026.2683574. Epub 2026 Jun 19. PMID 42317052

Идентификаторы

NCT: NCT07104032 · ONO-4059-17 · 2025-523389-26-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗