Меню
Идёт набор NCT07103382

Efficacy and Safety of Attapulgite in Patients With Obesity: An Exploratory Clinical Trial

Без фазы С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Attapulgite, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To explore the safety and efficacy of attapulgite in the treatment of obese individuals or overweight/obese individuals with type 2 diabetes.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Attapulgite
    Participants were administered daily attapulgite (2.5 g) for a duration of 12 weeks.
  • Пищевая добавка Placebo
    Participants were administered daily maltodextrin (2.5 g) for a duration of 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • BMI (Body Mass Index) [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
Вторичные конечные точки (12)
  • Weight [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Waist circumference [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Hip circumference [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Waist-to-hip ratio [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Human body fat percentage [Срок оценки: "Baseline" and "12 weeks"]
  • Human basal metabolic rate [Срок оценки: "Baseline" and "12 weeks"]
  • Visceral fat mass [Срок оценки: "Baseline" and "12 weeks"]
  • Subcutaneous fat area [Срок оценки: "Baseline" and "12 weeks"]
  • Serum triglycerides [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Serum total cholesterol [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Serum LDL-c [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]
  • Serum HDL-c [Срок оценки: "Baseline" "6 weeks" and "12 weeks"]

Критерии участия

Критерии включения

Obese individuals:

  • Aged 18-60 years, regardless of sex/gender
  • BMI≥28.0kg/m2

Overweight or obese individuals with type 2 diabetes:

  • Aged 18-60 years, regardless of sex/gender
  • BMI≥24.0kg/m2
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.0% or the fasting blood glucose ≥7.0 mmol/l and ≤ 13.3 mmol/l at screening
  • Stable diabetes treatment for at least 6 months or more

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes, monogenic diabetes, or diabetes due to pancreatic injury or other secondary diabetes
  • Severe diabetic complications within three months before the study initiation, including severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, or infections
  • Use of weight-affecting products within the past three months or planned use during the study
  • Weight fluctuation >5 kg or >10% within the past three months
  • Obesity or overweight due to endocrine disorders (such as thyroid dysfunction or Cushing's syndrome)
  • Uncontrolled hypertension, severe cardiac/hepatic/renal dysfunction
  • History of gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy) within the past year or non-gastrointestinal surgery within six months, or prior bariatric surgery
  • Chronic gastrointestinal disorders (such as recurrent constipation, celiac disease, or food intolerances) or any condition impairing digestion/absorption function
  • History of malignant tumors within five years, regardless of whether there is recurrence or metastasis and severe immune dysfunction (such as malignant tumors, HIV/AIDS, immunodeficiency diseases)
  • Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within three months prior to enrollment, or alcohol abuse; Consumption of yogurt within two weeks before the study or during the trial period; History of psychiatric or infectious diseases
  • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy during the study
  • Participation in other clinical trials within the past three months
  • Any condition that in the judgement of the investigator precludes participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South Universi — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07103382 · 2025 Attapulgite

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗