Biliary Anastomosis in Living Donor Liver Transplant With Amniotic Tissue
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MiMedx AmnioFix.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liver Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Biliary Anastomosis in Living Donor Liver Transplant With Amniotic Tissue: A Prospective Non-Randomized Clinical Trial
Обзор
The goal of this single armed, non-randomized, pilot study is to demonstrate that placental tissue grafts are safe in living donor liver transplant and assess their impact on biliary outcomes in adults.
Подробное описание
The goal of this single armed, non-randomized, pilot study is to demonstrate that placental tissue grafts are safe in living donor liver transplant and assess their impact on biliary outcomes in adults. MiMedx placental tissue grafts are registered with the FDA for homologous use in any location in the body as a protective barrier that supports the healing cascade, which is the use the investigators intend it for in this trial.
The main questions this study aims to answer are:
1. Can bile-duct reinforcement using MiMedx placental tissue grafting demonstrate equal-to-improved biliary complications in patients who are recipients of living donor liver transplant? 2. What are the rates of postoperative complications and outcomes of living donor liver transplant after using MiMedx placental tissue grafting?
Participants will:
1. undergo living donor liver transplant per standard procedures at Cleveland Clinic, including pre-procedure, post-procedure, and follow-up visits. 2. consent to the placement of MiMedx placental tissue graft around the biliary anastomosis during their liver transplant. 3. consent to allow the study team to perform a review of their medial records after each standard-of-care follow-up visit to assess presence of any biliary complications up to 1 year post-transplant.
Вмешательства
- Биопрепарат MiMedx AmnioFix
MiMedx Amniofix to be placed on biliary anastomosis of the recipient during living donor liver transplant.
Первичные конечные точки
- Biliary complications [Срок оценки: 1 year post living donor liver transplant]
Вторичные конечные точки (4)
- Post-operative Complication Rates [Срок оценки: 1 year post living donor liver transplant]
- Post-operative Hospital Length of Stay [Срок оценки: From date of transplant until date of discharge from hospital, assessed up to 365 days]
- Post-operative ICU Length of Stay [Срок оценки: From date of transplant until date of transfer out of ICU, assessed up to 365 days]
- Readmissions [Срок оценки: 1 year post living donor liver transplant]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults >/= 18 years old
- Recipient of LDLT
Критерии исключения
- Patients who are deemed unsafe for participation for any reason by our multi-disciplinary liver transplant selection committee.
- Patients < 18 years old
- Patients who cannot provide informed consent
- Patients receiving deceased donor liver transplants, or who are not undergoing Liver transplant (LT)
- Patients who do not wish to participate
- Children, cognitively-impaired persons, pregnant women, students and house staff under the direct supervision of the investigator are considered vulnerable populations and will, therefore, be excluded from participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Cleveland Clinic — Cleveland
Идентификаторы
NCT: NCT07102550 · 23-829