Study of DM5167 in Patients With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DM5167.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Breast Cancer. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Dose-finding, Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetic Profile, and to Explore the Pharmacodynamic Profile of DM5167 in Patients With Advanced Solid Tumors
Обзор
DM5167 is a second-generation of PARP inhibitor that selectively targets the PARP-1 enzyme. This results in less haematological toxicity and a high level of safety. The aim of the study is to assess the safety and tolerability of DM5167 in patients with advanced solid tumors not respond to other treatments.
Вмешательства
- Препарат DM5167
Once daily for 28 days
Первичные конечные точки
- Part 1: Incidence of dose limiting toxicities (DLT) of DM5167 [Срок оценки: During the first cycle (28 days) of DM5167 treatment]
- Part 1 and Part 2: Treatment emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: First dose up to 28 days post end of treatment]
Вторичные конечные точки (3)
- Area Under Curve (AUC) of DM5167 [Срок оценки: - Cycle 1 - Day 1 & Day 15: pre-dose (0h) and up to 24 h post administration of DM5167 - Cycle 3, 5, 7 - Day 1: pre-dose]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
- Maximum Concentration (Cmax) of DM5167 [Срок оценки: - Cycle 1 - Day 1 & Day 15: pre-dose (0h) and up to 24 h post administration of DM5167 - Cycle 3, 5, 7 - Day 1: pre-dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Men and women aged 19 years or older as of the date of written informed consent
- Patients who have at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1
- ECOG performance status ≤ 1
- Patients with life expectancy ≥ 12 weeks
- Patients who meet the clinical laboratory test criteria confirming adequate liver, renal, and hematologic function
- Patients who voluntarily provide written informed consent to participate in this study
- Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable advanced solid tumors
- Patients who have BRCA1/BRCA2 mutations
Критерии исключения
- Patients with a medical history of significant illness
- Patients with QT interval of > 450 ms (for men) or > 460 ms (for women)\\
- Patients who have not yet recovered from toxicity related to previous anticancer therapy
- Patients were predicted to demonstrate hypersensitivity to the components of the investigational medicinal product
- Patients who have participated in another clinical trial and received an investigational product or medical device
- Other individuals deemed inappropriate for participation in the study by the investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 4 центра
- Seoul National University Bundang Hospital — Gyeonggi-do
- Samsung Medical Center — Seoul
- Seoul National University Hospital — Seoul
- Severance Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07101601 · DM001-101