Меню
Идёт набор NCT07100873

A Phase 1 Study of ADI-001 in Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADI-001, Fludarabine, Cyclophosphamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study of ADI-001 Anti-CD20 CAR-engineered Allogeneic Gamma-Delta (γδ) T Cells in Adults With Treatment-refractory Rheumatoid Arthritis

Обзор

ADI-001-106 is a phase 1 study of ADI-001 with a randomized, single-blind, parallel group design to compare two different LD regimens in subjects with treatment-refractory RA. The study will consist of different periods including screening, LD, treatment, and follow-up

Вмешательства

  • Препарат ADI-001
    Anti-CD20 CAR-T
  • Препарат Fludarabine
    Chemotherapy for Lymphodepletion
  • Препарат Cyclophosphamide
    Chemotherapy for Lymphodepletion

Первичные конечные точки

  • The Incidence of Subjects with Dose Limiting Toxicities within each dose level cohort [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age.
  • Fulfills the 2010 ACR-EULAR RA classification criteria
  • Agreement not to take traditional medicines and medications not prescribed by a doctor
  • Adequate hematological, liver, cardiac and pulmonary function

Критерии исключения

  • Presence of severe liver disease, Child-Pugh class B or C.
  • Autoimmune disease requiring prednisone higher than 0.5 mg/kg/day (or corticosteroid equivalent).
  • Subjects unwilling to participate in an extended safety monitoring period (LTFU protocol)
  • History of a clinically significant infection (including sepsis, pneumonia, bacteremia, fungal, viral and opportunistic infections) within 4 weeks prior to first dose of study drug which in the opinion of the Investigator may compromise the safety of the subject in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Adicet Clinical Trials — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07100873 · ADI-001-106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗