Меню
Идёт набор NCT07100600

Trastuzumab Rezetecan Combined With Radiotherapy Versus Trastuzumab Rezetecan in the Treatment of HER2-positive Advanced Breast Cancer With Brain Metastases

Фаза II С лечением HER2-positive Advanced Breast Cancer Brain Metastases Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trastuzumab Rezetecan, FSRT or WBRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HER2-positive Advanced Breast Cancer, Brain Metastases, Radiotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Controlled Trial of Trastuzumab Rezetecan Combined With Radiotherapy Versus Trastuzumab Rezetecan in the Treatment of HER2-positive Advanced Breast Cancer With Brain Metastases

Обзор

A total of 224 subjects of HER2-positive advanced breast cancer with brain metastases are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the group receiving Trastuzumab Rezetecan combined with radiotherapy or the group receiving Trastuzumab Rezetecan monotherapy until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or the study determines that treatment must be terminated (whichever occurs first).

Вмешательства

  • Препарат Trastuzumab Rezetecan
    Trastuzumab Rezetecan：4.8mg/kg Q3W
  • Лучевая терапия FSRT or WBRT
    FSRT （8Gy/3-5 fx）or WBRT（30Gy/10fx）

Первичные конечные точки

  • PFS [Срок оценки: up to 1.5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • CNS-ORR [Срок оценки: 2 months]
  • ORR by investigator using RECIST Guideline [Срок оценки: 2 months]
  • CNS-PFS [Срок оценки: 1.5 year]
  • Adverse events [Срок оценки: up to 1.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females ≥18 yrs old;
  • Pathologically confirmed HER2-positive advanced breast cancer;
  • At least one measurable intracranial lesion according to RANO-BM criteria, which had not received local treatment;
  • Without prior cranial radiation and had no indication for immediate local treatment or refuse to local treatment;
  • Life expectancy is not less than 6 months.
  • Adequate function of major organs.

Критерии исключения

  • Subjects with leptomeningeal metastasis
  • CNS complications requiring emergency neurosurgical intervention
  • Previous treatment with trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) or any other antibody drug conjugate (ADC) which consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase 1 inhibitor;
  • Suffering from heart disease that is not well controlled or having clinical symptoms
  • History of clinically significant lung disease；
  • Other malignant tumors, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma or skin squamous cell carcinoma, have been diagnosed in the past five years.
  • Female subjects during pregnancy and lactation
  • Any other conditions that researchers believe that patients are unsuitable for this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Professor — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07100600 · 2025-408-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗