Меню
Идёт набор NCT07100405

TACE Combined With Anti-PD-1 Antibody in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Study on Efficacy and Immune Microenvironment

— Наблюдательное Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PD-1 inhibitor, TACE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-interventional Study of TACE Combined With PD-1 Inhibitor in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Efficacy and Immune Microenvironment Dynamics

Обзор

This is a prospective, non-interventional, observational study evaluating the efficacy and immune microenvironment changes in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma treated with TACE Combined with PD-1 Inhibitor.

Подробное описание

This is a prospective, non-interventional, observational study evaluating the efficacy and immune microenvironment changes in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma treated with TACE Combined with PD-1 Inhibitor. The primary endpoint is objective response rate (ORR), with secondary endpoints including disease control rate (DCR), duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and immune profiling of tumor tissue and peripheral blood before and after treatment.

Вмешательства

  • Препарат PD-1 inhibitor
    An approved agent (e.g., Pembrolizumab, Nivolumab, Sintilimab, Tislelizumab, etc.) will be selected based on clinical practice and administered at standard doses and schedules.
  • Процедура TACE
    TACE is performed by using embolic agent combined with Lipiodol-pirarubicin emulsion per Investigator decision

Первичные конечные точки

  • Objective Response Rate (ORR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Disease control rate (DCR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Duration of Response (DOR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Time to Response (TTR) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Progression Free Survival (PFS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 24 months]
  • Overall survival (OS) evaluated by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [Срок оценки: max 42 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: max 42 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • BCLC stage C, and stage B who are not amenable to curative or locoregional therapies.
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma.
  • At least one measurable site of disease as defined by modified RECIST (mRECIST) criteria with spiral CT scan or MRI.
  • No prior anticancer therapy, including TACE/HAIC, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy).
  • Planned to receive TACE plus anti-PD1 inhibitor as first-line treatment.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate organ function:
  • ANC ≥1.5 × 10⁹/L, platelets ≥60 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Total bilirubin ≤1.5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases).
  • Creatinine ≤1.5 × ULN or CrCl ≥60 mL/min.
  • Willing to provide archival/fresh tumor tissue and peripheral blood samples.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Prior systemic therapy.
  • Active autoimmune disease requiring immunosuppression.
  • Active infection requiring IV antibiotics.
  • HIV-positive or active HBV/HCV infection (HBsAg+ with HBV DNA ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
  • Symptomatic CNS metastases.
  • Pregnancy/lactation.
  • Any condition compromising protocol compliance or data interpretation per investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07100405 · TASK-01-RW

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗