Меню
Идёт набор NCT07100119

A Study of LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

Фаза I С лечением ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LY4256984, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Канада, Германия, Нидерланды, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multiple Ascending Dose Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered LY4256984 in Participants With Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis

Обзор

The purpose of this study is to evaluate how well LY4256984 is tolerated and what side effects may occur in participants with sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The study drug will be administered intrathecally (IT) into the spine. Blood tests will be performed to check how much LY4256984 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

Вмешательства

  • Препарат LY4256984
    Administered IT
  • Препарат Placebo
    Administered IT

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Event(s) (SAEs), and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 253]
Вторичные конечные точки (3)
  • Pharmacokinetics (PK): Plasma Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4256984 [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 253]
  • PK: Plasma Maximum Concentration (Cmax) of LY4256984 [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 253]
  • PK: Cerebrospinal Fluid Concentrations (CSF) of LY4256984 [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 253]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a definite, possible, or probable diagnosis of sporadic amyotrophic lateral sclerosis (ALS) made by a physician experienced with the management of ALS
  • ALS symptom onset as determined by the Investigator within 24 months of Screening
  • Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to 18.0 and less than or equal to 35.0 kilogram per square meter (kg/m²) (inclusive)

Критерии исключения

  • Have a history or presence of medical illness including, but not limited to, any cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, or neurological disease, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality
  • Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems
  • Have serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate transferase (AST), or total bilirubin levels greater than 2 x upper limit of normal.
  • Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate <60 milliliters per minute \[mL/min\]/1.73 m²).
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening, in the opinion of the investigator, that increases the risks associated with participating in the study
  • Show clinically significant abnormalities in lumbar spine previously known or determined by screening lumbar X-ray or fluoroscopy (if performed)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Канада · 5 центров
  • Heritage Medical Research Clinic — Calgary
  • Walter Mackenzie Health Sciences Centre — Edmonton
  • London Health Sciences Centre — London
  • Montreal Neurological Institute and Hospital — Montreal
  • Sunnybrook Research Institute — Toronto
Германия · 3 центра
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein — Lübeck
  • Universitätsmedizin Rostock Sektion für Translationale Neurodegeneration "Albrecht Kossel" — Rostock
  • Universitätsklinikum Ulm — Ulm
Испания · 2 центра
  • Hospital Universitario de Bellvitge — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe — Valencia
Бельгия · 1 центр
  • UZ Leuven — Leuven
Нидерланды · 1 центр
  • Universitair Medisch Centrum Utrecht — Utrecht

Идентификаторы

NCT: NCT07100119 · 27427 · J6I-MC-OWAA · 2025-521295-6 · U1111-1321-6118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗