Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer After Failure of EGFR TKI Therapy (IZABRIGHT-Lung01)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Iza-bren, Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бельгия, Канада, Чили +20
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy
Обзор
A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy
Вмешательства
- Препарат Iza-bren
Specified dose on specified days - Препарат Carboplatin
Specified dose on specified days - Препарат Cisplatin
Specified dose on specified days - Препарат Pemetrexed
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of BMS-986507 [Срок оценки: Approximately 3 months after the first dose]
- Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) per blinded independent central review (BICR) [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (8)
- Objective Response (OR) Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
- PFS Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
- PFS Assessed by RECIST v1.1 per investigator assessment [Срок оценки: Up to 3 years]
- OR Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
- Disease Control Rate (DCR) Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
- Duration of Response (DOR) Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
- Time To Response (TTR) Assessed by RECIST v1.1 per BICR [Срок оценки: Up to 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Non-squamous NSCLC, not amenable to treatment in curative intent.
- Documented evidence of EGFR mutation (exon 19 deletion, L858R mutation).
- Progressive disease on a 3rd-generation (such as osimertinib, furmonertinib, lazertinib,...) EGFR-TKI-based mono- or combination therapy regimen as the most recent line of therapy in an adjuvant, locally advanced, or metastatic treatment setting.
- Eligible to receive a platinum-based doublet chemotherapy regimen (either cisplatin or carboplatin in combination with pemetrexed).
Критерии исключения
- Inadequate organ function and/or bone marrow reserve.
- Leptomeningeal metastases or spinal cord compression.
- Poorly controlled systemic medical conditions.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 28 центров
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care building — Irvine
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center — Orange
- Shaw Cancer Center — Edwards
- Local Institution - 0085 — Gainesville
- Local Institution - 0142 — Pembroke Pines
- Piedmont Healthcare — Atlanta
- John B Amos Cancer Center — Columbus
- Rush University Medical Center — Chicago
- … и ещё 20 центров
Китай · 20 центров
- Local Institution - 0244 — Пекин
- Local Institution - 0259 — Чунцин
- Fujian Cancer Hospital — Фучжоу
- Jiangmen Center Hospital — Jiangmen
- Local Institution - 0271 — Anyang
- Local Institution - 0261 — Luoyang
- Local Institution - 0267 — Jingzhou
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology — Ухань
- … и ещё 12 центров
Япония · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 14 центров
- Local Institution - 0207 — Esslingen am Neckar
- Local Institution - 0238 — Esslingen am Neckar
- … и ещё 12 центров
Франция · 11 центров
- Local Institution - 0014 — Strasbourg
- Local Institution - 0017 — Toulouse
- Local Institution - 0010 — Lille
- Local Institution - 0018 — La Tronche
- Local Institution - 0170 — Saint-Herblain
- Local Institution - 0162 — Bron
- Local Institution - 0019 — Villejuif
- Local Institution - 0012 — Marseille
- … и ещё 3 центра
Испания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 5 центров
- Local Institution - 0280 — Wilrijk
- Local Institution - 0161 — Auderghem
- Local Institution - 0022 — Yvoir
- Local Institution - 0023 — Ghent
- Local Institution - 0024 — Sint-Niklaas
Канада · 4 центра
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre — Calgary
- Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
- Local Institution - 0184 — Chicoutimi
- Local Institution - 0185 — Montreal
Колумбия · 4 центра
- Local Institution - 0229 — Valledupar
- Local Institution - 0228 — Bogotá
- Local Institution - 0227 — Montería
- Local Institution - 0226 — Cali
Греция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 3 центра
- Instituto Alexander Fleming — Ciudad Autónoma de Buenos Aires
- Local Institution - 0004 — ABB
- Hospital Privado Universitario de Córdoba — Córdoba
Чили · 3 центра
- Local Institution - 0006 — Santiago
- Local Institution - 0005 — Santiago
- Local Institution - 0007 — Santiago
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07100080 · CA244-0010 · EU CTR · WHO · CA2440010