Меню
Идёт набор NCT07099157

Efficacy and Safety of Brivudine in the Treatment of Herpes Zoster

Фаза IV С лечением Herpes Zoster

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Brivudine, Famciclovir.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Herpes Zoster. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Brivudine in the Treatment of Herpes Zoster: A Multicenter, Randomized, Prospective Clinical Trial

Обзор

This multicenter RCT aims to compare the efficacy and safety of Brivudine versus Famciclovir in treating acute herpes zoster. Primary objective: Evaluate pain reduction via Numeric Pain Rating Scale (NPRS) at Day 30. Secondary objectives: Compare NPRS at Day 3/Day 7/Day 14/Day 90, time to lesion resolution, Postherpetic Neuralgia (PHN) incidence, and safety.

Подробное описание

A randomized controlled trial enrolling 140 participants from 5 centers in China. Patients receive either Brivudine (125mg/day) or Famciclovir (dose-adjusted by creatinine clearance) for 7 days. Follow-ups occur at Day 3, Day 7, Day 14, Day 30, Day 90. Primary endpoint: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) at Day 30; secondary endpoints: NPRS at other timepoints, lesion healing time, Postherpetic Neuralgia (PHN) rate, and adverse events.

Вмешательства

  • Препарат Brivudine
    brivudine 125 mg per dose, once daily, 7 days
  • Препарат Famciclovir
    orally receive famciclovir at doses adjusted based on creatinine clearance (CrCl), 7 days

Первичные конечные точки

  • Day 30 numeric pain rating scale (NPRS) [Срок оценки: Day 30]
Вторичные конечные точки (7)
  • numeric pain rating scale (NPRS) on Day 3, Day 7, Day 14, Day 90 [Срок оценки: Day 3, Day 7, Day 14, Day 90]
  • Incidence of PHN [Срок оценки: Day 90]
  • skin lesion on Day 3, Day 7, Day 14, Day 30, Day 90 [Срок оценки: Day 3, Day 7, Day 14, Day 30, Day 90]
  • Lesion area on Day 3, Day 7, Day 14, Day 30 and Day 90 [Срок оценки: Day 3, Day 7, Day 14, Day 30 and Day 90]
  • cessation of new lesion formation [Срок оценки: Day 3, Day 7, Day 14, Day 30 and Day 90]
  • complete crusting of all lesions [Срок оценки: Day 3, Day 7, Day 14, Day 30 and Day 90]
  • Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From baseline to Day 30]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years, regardless of gender;
  • Signed Informed Consent Form;
  • Female subjects must not plan for pregnancy or oocyte donation from screening until 1 week after the last dose and must voluntarily adopt highly effective physical contraception; male subjects must not plan for fertility or sperm donation during the same period and must voluntarily adopt highly effective physical contraception. Methods include:
  • Barrier methods: Condom or barrier cap (diaphragm or cervical cap);
  • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS);
  • Surgical sterilization (bilateral oophorectomy with/without hysterectomy, total hysterectomy, bilateral tubal ligation, or vasectomy) performed ≥6 months prior to the first dose in the subject or their partner;
  • Other investigator-confirmed highly effective physical contraception.

Критерии исключения

  • Allergy to brivudine, famciclovir, or penciclovir;
  • Current use of fluorouracil agents (e.g., 5-fluorouracil, capecitabine, tegafur, flucytosine);
  • Cancer patients currently undergoing chemotherapy;
  • Pregnant or lactating women;
  • Parkinson's disease;
  • Any condition deemed inappropriate for study participation by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Xuanwu Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07099157 · M20250600

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗