Меню
Идёт набор NCT07098572

Comparison of Four-Channel Functional Electrical Stimulation vs. One-Channel Electrical Stimulation on Moderate Arm/Hand Paresis in Subacute Stroke Patients

Без фазы С лечением Moderate Arm Paresis Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cyclic single channel neuromuscular stimulation, Electromyogram-triggered 4 channel neuromuscular stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate Arm Paresis, Ischemic Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of EMG-triggered Four-Channel Functional Electrical Stimulation vs. Cyclic One-Channel Electrical Stimulation on Moderate Arm/Hand Paresis in Subacute Stroke Patients. A Randomized Controlled Single Blinded Multicenter Study

Обзор

This study will compare two treatments that may help participants recover after having suffered from stroke. Persons who experience weakness or paralysis of their arms/hands will be randomly placed in one of two groups. Each receives treatment five times a week for three weeks. One group will be treated with electrostimulation following a cyclic pattern (control treatment), the other group will be treated with electrostimulation triggered by nerve signals (i.e. stimulation starts when they deliberately try to move their arm (investigational treatment). Before and after the three weeks and additionally 12 weeks later, the ability to move the arm and hand will be documented with standardized tests.

Вмешательства

  • Устройство Cyclic single channel neuromuscular stimulation
    Cyclic single channel neuromuscular stimulation is used to trigger repetitive muscular contractions
  • Устройство Electromyogram-triggered 4 channel neuromuscular stimulation
    EMG-MES provides biofeedback by using electromyographic signals to trigger muscular contractions

Первичные конечные точки

  • Stroke Impact Scale (SIS) subscale Recovery [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Stroke Impact Scale (SIS), subscale strength [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Stroke impact scale (SIS) subscale Activities of Daily Living (ADL) / Instrumental Activities of Daily Living (IADL) [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Stroke impact scale (SIS) subscale mobility [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Stroke impact scale (SIS) subscale hand function [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Fugl-Meyer Assessment - upper extremity (FMA-UE) [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Action Research Arm Test (ARAT) [Срок оценки: pre-intervention to 3 weeks]
  • Safety assessment [Срок оценки: through study completion, an average of 15 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • First-time ischemic stroke with moderate arm paresis (Motricity Index - UE Sum-Score ≥ 40 ≤ 77 points) (Collin \& Wade, 1990)
  • Early to late subacute phase (7 days - 6 months) (Bernhardt et al., 2017)
  • Existing ADL ability before the event (ICF d5 self-care, d6 domestic life, extent of problem ≤1 points) (WHO, 2001)
  • Age ≥18 - 99 years
  • Signed and dated ICF before the start of any study-specific procedure.

Критерии исключения

  • Lack of compliance with any inclusion criteria
  • Implanted defibrillators, brain stimulators, pacemakers, medication pumps
  • Therapy-resistant epilepsy
  • Fever or infectious diseases
  • Inflammatory or tumorous skin diseases in the stimulation area,
  • Thromboses or vein inflammations
  • Severe contractures of the affected extremity
  • Wounds in the stimulation area
  • Pregnancy
  • Known allergic reactions to components of the investigational medical device
  • Unstable psychological status
  • Participation in other pharmacological clinical investigations within four weeks prior to enrolment
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 3 центра
  • KABEG Gailtal-Klinik LKH Hermagor — Hermagor
  • Ö. Landeskrankenhaus Hochzirl - Natters, Standort Hochzirl — Zirl
  • Kepler Universitätsklinikum Linz — Linz

Идентификаторы

NCT: NCT07098572 · MED-EL_CRD_2024_02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗