Идёт набор NCT07098403

A Trial of SHR-1905 in Subjects With Severe Uncontrolled Asthma

Фаза III С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: SHR-1905 Injection, SHR-1905 Placebo Injection.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1905 in Subjects With Severe Uncontrolled Asthma

Обзор

This study is a phase III study of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma. The purpose of the study is to evaluate efficacy and safety of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma.

Вмешательства

Препарат SHR-1905 Injection
SHR-1905 injection.
Препарат SHR-1905 Placebo Injection
SHR-1905 placebo Injection.

Первичные конечные точки

Annual asthma exacerbation rate [Срок оценки: During 48 weeks of treatment.]

Вторичные конечные точки (3)

Mean change from baseline in pre-dose/pre-bronchodilator (Pre-BD) forced expiratory volume in 1 Second (FEV1) [Срок оценки: At Week 48.]
Proportion of participants who had asthma exacerbations [Срок оценки: From randomization to Week 48.]
Time to the first asthma exacerbation [Срок оценки: From randomization to Week 48.]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18.
Documented physician-diagnosed asthma for at least 12 months.
Participants who have received asthma controller medication with medium or high dose ICS for at least 6 months.
Documented treatment with a total daily dose of either medium or high dose ICS (Refer to Guidelines for the prevention and management of bronchial asthma (2024 edition)) for at least 3 months.
At least one additional maintenance asthma controller medication is required according to standard practice of care and must be documented for at least 3 months.
Pre-BD FEV1 < 80% predicted normal.
Objective evidence of asthma as documented.
Documented history of at least 2 asthma exacerbation events within 12 months, and at least one of the exacerbations should occur during the treatment of medium-to-high dose ICS.
ACQ-6 score ≥ 1.5 at screening and on day of baseline.
ePRO adherence ≥ 70% in the 7 days prior to randomization.