Меню
Идёт набор NCT07096895

EUS-directed Transenteric ERCP (EDEE) in Patients With Benign and Malignant Underlying Conditions and Inaccessible Papilla/Biliodigestive Anastomosis (BDA)

Без фазы С лечением Biliary Intervention Altered Anatomy Malignant Gastric Outlet Obstruction EUS Guided Enteroenteric Anastomosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EDEE (EUS-directed transenteric ERCP).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Biliary Intervention, Altered Anatomy, Malignant Gastric Outlet Obstruction, EUS Guided Enteroenteric Anastomosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

Safety and efficacy of EDEE (EUS-directed transenteric ERCP)

Подробное описание

Background and Study Objective Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is considered the gold standard when biliary intervention is indicated. However, there are situations where conventional ERCP is no longer feasible - for example, in the presence of malignant gastric outlet obstruction.

Additionally, the number of patients with surgically altered anatomy due to benign or malignant underlying diseases is increasing. For this group of patients, enteroscopy-assisted ERCP can generally be considered. However, the success rate of this procedure varies depending on the anatomical situation and is only around 61.7%. Therefore, patients in whom the papilla or the biliodigestive anastomosis (BDA) cannot be reached either via conventional endoscopy or enteroscopy-assisted ERCP - yet require biliary intervention - present a particular clinical challenge.

Traditionally, the only option in such cases has often been percutaneous transhepatic drainage (PTBD). This approach frequently requires repeated procedures over several months and, in some cases, results in a permanent external drainage. In recent years, endoscopic ultrasound (EUS)-guided techniques have emerged as a promising treatment option for this patient population. These methods show a high technical success rate of approximately 90%, but are not suitable in cases requiring complex interventions (e.g., multiple strictures of the BDA) or when targeting the right biliary system.

An alternative approach involves a two-step procedure: first, an EUS-guided entero-enteric anastomosis is created using a lumen-apposing metal stent (LAMS); in a second step, ERCP is performed via the LAMS. This procedure is referred to in the literature as Endoscopic Ultrasound-Directed Transenteric ERCP (EDEE).

Since only a few systematic studies on this alternative procedure have been published so far, the objective of this retrospective study is to assess the technical and clinical success rates and evaluate the safety of EDEE.

Вмешательства

  • Процедура EDEE (EUS-directed transenteric ERCP)
    Technical aspects of EUS-guided anastomosis and ERCP via LAMS (Lumen apposing metal stent)

Первичные конечные точки

  • Technical success rate [Срок оценки: during the procedure]
  • Safety of EDEE [Срок оценки: during the procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical success rate [Срок оценки: at the day of last procedure]
  • Technical aspects of gastro-enterostomy [Срок оценки: during the procedure]
  • Techinical aspect of ERCP via LAMS [Срок оценки: during procedure]
  • Requirement for reinterventions [Срок оценки: during the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • signed consent form
  • Indication for an EDEE
  • Age >18 years

Критерии исключения

  • Age < 18 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf — Düsseldorf

Идентификаторы

NCT: NCT07096895 · EDEE EVK Duesseldorf

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗