Меню
Набор скоро начнётся NCT07096856

Post Market Clinical Study to Evaluate the Performance of the Versius Surgical System

Без фазы С лечением Cholecystectomy, Robotic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robotic assisted cholecystectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholecystectomy, Robotic. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn how the Versius Surgical System, a robotic surgery device, works for gallbladder removal surgery (cholecystectomy) in adults. The main questions it aims to answer are: How often can the surgery be successfully completed using Versius without needing to switch to a different surgical method? What serious complications, if any, occur within 30 days after surgery? Researchers will collect information from adult patients who have gallbladder surgery using the Versius system in U.S. hospitals. The purpose is to better understand how the device performs and how patients recover after surgery. Participants will: Be adults age 22 or older who are eligible for minimally invasive gallbladder surgery Undergo robotic-assisted surgery using the Versius Surgical System Allow the research team to collect data during surgery and up to 30 days after Complete standard follow-up visits after discharge Patients with certain medical conditions, such as cancer, high BMI (≥40 kg/m²), or contraindications to anesthesia or robotic surgery, will not be included in the study. This study is sponsored by CMR Surgical Ltd., the manufacturer of the Versius system.

Вмешательства

  • Устройство Robotic assisted cholecystectomy
    Robotic assisted cholecystectomy

Первичные конечные точки

  • Rate of successful completion of the cholecystectomy surgical procedure without unplanned conversions to open or other minimally invasive surgery [Срок оценки: From start of surgery to end of procedure]
  • Rate of serious adverse events up to 30 days post procedure. [Срок оценки: From end of surgery through 30 days post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Adult patients 22 years of age and older, eligible for soft tissue minimal access surgery, for cholecystectomy 2. Patients providing written informed consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Patient unwilling to provide informed consent
  • Patients undergoing surgery or treatment for malignant disease
  • Patients undergoing a concomitant surgical procedure
  • Medical contraindication for general anaesthesia or minimally invasive procedure
  • Contraindication for undergoing surgery with Versius (Bleeding diathesis, Active pregnancy or BMI ≥40 kg/m2)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07096856 · CA-00583

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗