A Phase 2 Study of Budoprutug in Subjects With Primary Membranous Nephropathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: budoprutug.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Membranous Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Бразилия, Чили, Китай +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Budoprutug (TNT119) in Subjects With Primary Membranous Nephropathy (PMN)
Обзор
To evaluate the safety and tolerability of three dose regimens of budoprutug in subjects with PMN
Подробное описание
Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). This Phase 2, open-label, multicenter study evaluates the safety, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of three intravenous dose regimens of budoprutug in adult subjects with primary membranous nephropathy (PMN) who are anti-PLA2R antibody positive and have persistent proteinuria despite optimized RAAS inhibition. Approximately 45 subjects will be enrolled across three sequential dose cohorts, each receiving a single IV dose of budoprutug on Day 1, Day 15, Day 169 and Day 183. Subjects will be followed through Week 48, with extended follow-up for B-cell recovery as needed.
Вмешательства
- Препарат budoprutug
Single IV dose of study product on Day 1, Day 15, Day 169 and Day 183
Первичные конечные точки
- Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 48]
Вторичные конечные точки (12)
- Change in total B Cell Count [Срок оценки: Up to Week 48]
- Change in Anti-PLA2R Antibodies [Срок оценки: Up to Week 48]
- Complete Remission Rate [Срок оценки: Week 48]
- Complete or Partial Remission Rate [Срок оценки: Week 48]
- Change in Proteinuria [Срок оценки: Up to Week 48]
- Change in UACR [Срок оценки: Up to Week 48]
- Change in eGFR [Срок оценки: Up to Week 48]
- Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Terminal Half-Life (T1/2) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Apparent Clearance (CL/F) [Срок оценки: Up to Week 48]
Критерии участия
Критерии включения
- Confirmed diagnosis of PMN with positive anti-PLA2R antibodies
- CD19+ B cell count ≥40 cells/μL
- UPCR ≥2.0 g/g
- eGFR ≥35 mL/min/1.73 m²
- Stable RAAS inhibitor therapy
- Blood pressure <150/90 mmHg at baseline
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
- Willing to use effective contraception (both sexes)
- Other inclusion criteria may apply
Критерии исключения
- Secondary Membranous Nephropathy
- Rapidly progressive glomerulonephritis or other glomerulopathies
- Prior B cell-depleting therapy within 24 weeks
- Recent use of immunosuppressants
- Active or high-risk infections
- History of malignancy
- Pregnancy or breastfeeding
- Recent major surgery or hospitalization
- Other exclusion criteria may apply
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 9 центров
- Climb Bio Investigative Site #403 — Пекин
- Climb Bio Investigative Site #401 — Пекин
- Climb Bio Investigative Site #408 — Шэньчжэнь
- Climb Bio Investigative Site #402 — Wuxi
- Climb Bio Investigative Site #407 — Сиань
- Climb Bio Investigative Site #405 — Цзинань
- Climb Bio Investigative Site #409 — Yantai
- Climb Bio Investigative Site #404 — Yibin
- … и ещё 1 центр
США · 7 центров
- Climb Bio Investigative Site #110 — Denver
- Climb Bio Investigative Site #105 — Orlando
- Climb Bio Investigative Site #108 — Atlanta
- Climb Bio Investigative Site #106 — Indianapolis
- Climb Bio Investigative Site #111 — Boston
- Climb Bio Investigative Site #101 — Clifton Park
- Climb Bio Investigative Site #104 — Sherman
Бразилия · 6 центров
- Climb Bio Investigative Site #502 — Belo Horizonte
- Climb Bio Investigative Site #505 — Minas Gerais
- Climb Bio Investigative Site #506 — Pernambuco
- Climb Bio Investigative Site #501 — Porto Alegre
- Climb Bio Investigative Site #503 — São Paulo
- Climb Bio Investigative Site #504 — São Paulo
Аргентина · 5 центров
- Climb Bio Investigative Site# 602 — Buenos Aires
- Climb Bio Investigative Site# 603 — Buenos Aires
- Climb Bio Investigative Site #601 — CABA
- Climb Bio Investigative Site #604 — CABA
- Climb Bio Investigative Site #606 — Santa Fe
Тайвань · 5 центров
- Climb Bio Investigative Site #204 — Taichung
- Climb Bio Investigative Site# 202 — Taipei
- Climb Bio Investigative Site# 201 — Taipei
- Climb Bio Investigative Site #205 — Taipei
- Climb Bio Investigative Site# 203 — Taipei
Украина · 5 центров
- Climb Bio Investigative Site #803 — Ivano-Frankivsk
- Climb Bio Investigative Site# 801 — Kyiv
- Climb Bio Investigative Site #805 — Kyiv
- Climb Bio Investigative Site #804 — Rivne
- Climb Bio Investigative Site #802 — Ternopil
Чили · 3 центра
- Climb Bio Investigative Site #701 — Temuco
- Climb Bio Investigative Site #703 — Valdivia
- Climb Bio Investigative Site #702 — Santiago
Грузия · 3 центра
- Climb Bio Investigative Site #903 — Tbilisi
- Climb Bio Investigative Site #902 — Tbilisi
- Climb Bio Investigative Site #901 — Tbilisi
Идентификаторы
NCT: NCT07096843 · TNT119-PMN-201