A Long-term Extension Study of ORX750 in Participants With Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ORX750, ORX750, ORX750.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Narcolepsy Type 1, Narcolepsy Type 2, Idiopathic Hypersomnia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада, Италия, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Long-term Extension Study of the Safety and Efficacy of ORX750 in Participants With Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia Who Completed a Sponsored ORX750 Clinical Trial
Обзор
This study is a long-term extension (LTE) of the parent Study ORX750 0201, and will provide long-term open-label safety, tolerability, and efficacy of ORX750 in participants with narcolepsy type 1 (NT1), narcolepsy type 2 (NT2), and idiopathic hypersomnia (IH).
Вмешательства
- Препарат ORX750
Oral ORX750 - Препарат ORX750
Oral ORX750 - Препарат ORX750
Oral ORX750
Первичные конечные точки
- Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs [Срок оценки: Up to day 70]
- Abnormal Laboratory Tests [Срок оценки: Up to day 70]
- Abnormal Vital Signs [Срок оценки: Up to day 70]
- Abnormal ECG [Срок оценки: Up to day 70]
- Suicidal Ideation or Behavior [Срок оценки: Up to day 70]
Вторичные конечные точки (7)
- Cmax [Срок оценки: Up to day 63]
- Tmax [Срок оценки: Up to day 63]
- AUClast [Срок оценки: Up to day 63]
- Cmax,ss [Срок оценки: Up to day 63]
- AUCτ [Срок оценки: Up to day 63]
- Maintenance of Wakefulness Test [Срок оценки: Up to day 63]
- Epworth Sleepiness Scale [Срок оценки: Up to day 63]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of narcolepsy (NT1 or NT2) or IH who was eligible for and completed the full treatment period in the eligible parent study ORX750-0201 (CRYSTAL-1)
- Is willing and able to adhere to additional protocol requirements
Критерии исключения
- Development of any new disease/disorder that in the opinion of the investigator would make the participant unable to continue the study
- Unable to refrain from excluded medications, including those used for treatment of narcolepsy or idiopathic hypersomnia
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 19 центров
- Auburn, alabama — Auburn
- Santa Ana, California — Santa Ana
- Miami, Florida — Miami
- Orlando, Florida — Orlando
- Winter Park, FL — Winter Park
- Stockbridge, GA — Atlanta
- Atlanta, Georgia — Atlanta
- Sterling Heights, Michigan — Sterling Heights
- … и ещё 11 центров
Италия · 2 центра
- Bologna — Bologna
- Verona — Verona
Испания · 2 центра
- Móstoles, Madrid — Móstoles
- Álava, Spain — Álava
Канада · 1 центр
- Toronto — Toronto
Идентификаторы
NCT: NCT07096674 · ORX750-202