Меню
Идёт набор NCT07096544

CALM Study: Cardiomems Assisted Lvad Management

Без фазы С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CardioMEMS Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 21 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective, open label, randomized, single-center pilot clinical trial will determine if the rate of heart failure related (HFR) hospitalizations is less in LVAD patients whose PAP is monitored with the CardioMEMS device vs the control patients receiving standard of care treatment.

Подробное описание

This prospective, open label, randomized, single-center pilot clinical trial will determine if the rate of heart failure related (HFR) hospitalizations is less in LVAD patients whose PAP is monitored with the CardioMEMS device vs the control patients receiving standard of care treatment.

Secondary objectives:

* Number of emergency department visits * Days alive outside the hospital * Rate of all cause rehospitalizations * Change in NYHA functional class * Impact on quality of life as determined by utilizing the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). * Impact on functional status as determined by a six-minute walk test * Rate of LVAD and CardioMEMS device malfunctions * Change in baseline pulmonary pressures * Rate and method of mortality

Вмешательства

  • Устройство CardioMEMS Device
    The CardioMEMS device will be implanted during a right heart catheterization procedure. The device will be positioned in the pulmonary artery and calibrated using a Swan-Ganz catheter. After implantation, PAP measurements will be taken daily using the home monitoring system provided to the patient. These readings will be transmitted wirelessly to the clinical team, who will review the data at least once per week. Adjustments to the patient's medical therapy and LVAD speed settings will be made b

Первичные конечные точки

  • Heart failure related (HFR) hospitalizations [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Emergency Visits [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Days alive outside the hospital [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 21-85
  • Status post HeartMate III Left Ventricular Assist Device Implantation
  • Normally functioning left ventricular assist device as determined by device parameters
  • Stable and ready to be discharged home
  • 18 years of age or older at the time of left ventricular device implantation
  • The patient provides written informed consent before starting any component of this clinical investigation

Критерии исключения

  • Current/ongoing fevers or constitutional symptoms
  • Bilirubin greater than 2.5µmol/L, shock liver, or biopsy-proven liver cirrhosis
  • Requiring dialysis or declared end stage renal disease
  • Inability to complete written informed consent or a quality-of-life questionnaire
  • Known active malignancy
  • History of recurrent (> 1) pulmonary embolism or deep vein thrombosis
  • Unable to tolerate a right heart catheterization
  • Major cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke) within 2 months of CardioMEMS implant
  • Glomerular Filtration Rate (GFR) <25 ml/min who are non-responsive to diuretic therapy
  • Patients likely to undergo heart transplantation within 6 months of Screening Visit
  • Congenital heart disease or mechanical right heart valve(s)
  • Known coagulation disorders
  • Hypersensitivity or allergy to aspirin, and/or clopidogrel
  • Pregnant or considering pregnancy
  • Required RV assist device and has severe right heart failure post LVAD implantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano — Plano

Публикации

  • Leff JP. Assessment of drugs in schizophrenia. Br J Clin Pharmacol. 1976 Feb;3(1 Suppl 1):75-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1976.tb03718.x. No abstract available. PMID 9960
  • Hamar J, Ligeti L, Kovach AG. Intestinal O2 consumption under low flow conditions in anaesthetized cats. Adv Exp Med Biol. 1977 Jul 4-7;94:573-8. doi: 10.1007/978-1-4684-8890-6_77. No abstract available. PMID 26184
  • Im WB, Christensen HN, Sportes B. Amino acid stimulation of ATP cleavage by two Ehrlich cell membrane preparations in the presence of ouabain. Biochim Biophys Acta. 1976 Jun 17;436(2):424-37. doi: 10.1016/0005-2736(76)90205-4. PMID 6067
  • Collins MW, French MR, Hirom PC, Idle JR, Bassir O, Williams RT. The conjugation of benzoic acid in the African bat, Epomops franqueti. Comp Biochem Physiol C Comp Pharmacol. 1977;56(2):103-4. doi: 10.1016/0306-4492(77)90021-1. No abstract available. PMID 15767

Идентификаторы

NCT: NCT07096544 · 025-422

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗