Меню
Набор скоро начнётся NCT07096115

ED90 of Teglidine for Suppressing LMA Insertion Response in the Elderly

Без фазы С лечением Urological Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Taiglididine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urological Surgery. Базовые параметры: 65 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The 90% Effective Dose of Taiglididine for Inhibiting Laryngeal Mask Insertion Response in Elderly Patients

Обзор

This research protocol aims to investigate the 90% effective dose (ED90) of taiglididine for inhibiting laryngeal mask insertion response in elderly patients. It is a non-randomized controlled trial using a biased coin design up-down method (BCD-UDM). A total of 54 elderly patients aged 65-80 years with ASA I-III, BMI 18-30 kg/m², and suitable for urological surgery under general anesthesia with laryngeal mask insertion will be enrolled. The first patient receives an intravenous injection of 1 mg taiglididine, followed by propofol and rocuronium. Subsequent doses of taiglididine are adjusted dynamically based on the previous patient's response: increasing by 0.1 mg if the insertion response is positive, or using BCD-UDM (11% probability to decrease by 0.1 mg, 89% to remain) if negative. The primary efficacy endpoint is the occurrence of laryngeal mask insertion response, while secondary endpoints include adverse events, vital sign changes, insertion success rate, and various time intervals. Safety is evaluated by monitoring vital signs. Statistical analysis will use SPSS 25.0 and R software to calculate ED90 and 95% confidence intervals via probit regression and bootstrap method, with at least 45 valid patients required to complete the trial.

Вмешательства

  • Препарат Taiglididine
    The first patient receives an intravenous injection of 1 mg taiglididine for anesthesia induction, followed by 1-2 mg/kg propofol. When the patient's bispectral index (BIS) drops below 60, eyelash reflex disappears, and MOAA/S score is 0, intravenous rocuronium 0.6 mg/kg is given, and a laryngeal mask is inserted by a senior anesthesiologist using a unified method 1 min later. From the second patient onward, the taiglididine dose is dynamically adjusted based on the previous patient's response t

Первичные конечные точки

  • Number of patients with positive laryngeal mask insertion response [Срок оценки: Perioperative]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of adverse reactions [Срок оценки: Perioperative]
  • Number of successful cases of laryngeal mask placement [Срок оценки: Perioperative]
  • Adverse reactions such as pain, dizziness, headache, nausea and vomiting, sore throat, chills, choking, agitation, hoarseness of voice, and Intraoperative knowledge [Срок оценки: Perioperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 65-80 years old.
  • ASA physical status I-III.
  • BMI 18-30 kg/m² (inclusive of critical values).
  • Mallampati class I or II, mouth opening >2.5 cm.
  • No abnormal airway or head/neck conditions.
  • No risk of reflux or aspiration (e.g., full stomach, obesity, gastrointestinal obstruction).
  • Expected surgery duration <180 min.
  • Scheduled for urological surgery requiring general anesthesia and laryngeal mask insertion.
  • Voluntary participation with signed informed consent.

Критерии исключения

Baseline measurements: Severe hypertension (SBP >160 mmHg or DBP >100 mmHg), heart rate <60 bpm or >100 bpm.

2\. History of long-term alcohol, sedative, or analgesic use; allergy to any study drugs.

3\. Severe dysfunction of vital organs (heart, lung, liver, kidney, nervous system), neuromuscular diseases, hyperthyroidism, obstructive sleep apnea syndrome.

4\. History of mental disorders or cognitive impairment severe enough to hinder understanding or cooperation with the study.

5\. Preoperative administration of sedative-hypnotics (including benzodiazepines and barbiturates).

6\. Upper respiratory tract infection within 1 month before surgery. 7. Participation in other clinical studies within the past 3 months. 8. Other conditions deemed unsuitable for the trial by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07096115 · KY-20250324002-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗