Набор скоро начнётся NCT07094672

Development of an Opioid Withdrawal Clinical Outcome Assessment

— Наблюдательное Opioid Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Opioid Use Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development of an Opioid Withdrawal Clinical Outcome Assessment Among Persons With Opioid Use Disorder

Обзор

Withdrawal management strategies are currently the most utilized and ubiquitous intervention for opioid use disorder in the US, yet existing measures of opioid withdrawal lack Food and Drug Administration (FDA) qualification. This project will develop and validate a clinical outcome assessment (COA) for opioid withdrawal,essential for standardizing withdrawal mitigation strategies and establishing best practices. In line with the FDA's drug development tool qualification guidelines, our methodological process will involve conducting focus groups with persons with lived experience of opioid withdrawal for concept elicitation, refining these concepts through cognitive interviews, and conducting construct and longitudinal validations of the new assessment in laboratory settings and across diverse treatment contexts.

Подробное описание

Participants with opioid use disorder will complete a two sessions in a within-subject study design to compare their responses to withdrawal questions after experiencing naloxone-precipitated withdrawal and following an overnight observation of spontaneous withdrawal. All participants will complete both sessions and the order of sessions will be randomized.

The primary outcome will be cognitive interviews, which will be conducted within 8 hours of each observation period ending to query all possible symptoms associated with the withdrawal experience.

Participants will be offered referrals to aftercare prior to study discharge and transitions to treatment programs will be facilitated whenever possible.

Первичные конечные точки

Cognitive interview [Срок оценки: Within 8 hours of completing the withdrawal experience]

Критерии участия

Критерии включения

Past year opioid use disorder, determined by (a) enrollment in current treatment for opioid use disorder and/or (b) an opioid-positive saliva test.
Fluent in English
Has experience with opioid withdrawal at least once in the past 30 days