Observational Study on Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan to Treat Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Real-world Experience of Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, an Observational, National, Multicenter, Prospective Cohort Study (PLU4REAL).
Обзор
This is a local prospective, multicenter, long-term, non-interventional study using primary data collection to describe the routine clinical practice of patients with mCRPC treated with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan. The observation period will be from date of start of treatment up to a maximum of 18 months after end of treatment.
Первичные конечные точки
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
Вторичные конечные точки (12)
- Second Progression-Free Survival (PFS2) [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
- Prostate-Specific Antigen (PSA) response rates (RR) [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
- Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 18 months post treatment]
- Duration of Response (DoR) [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
- Proportion of patients with SSE and time to event [Срок оценки: up to 18 months post-treatment]
- Time to initiation of pain medication [Срок оценки: from start of treatment to up to 18 months post-treatment]
- Change of pain medication [Срок оценки: from baseline to up to 18 months post treatment]
- HRQoL - Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) [Срок оценки: from cycle 1 up to 18 months post treatment]
- HRQoL - Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) [Срок оценки: from cycle 1 up to 18 months post treatment]
- HRQoL - Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy (FACT-RNT) [Срок оценки: from cycle 1 up to 18 months post treatment]
- Correlation between baseline clinical and molecular characteristics and and treatment outcomes [Срок оценки: from baseline to up to 18 months post treatment]
Критерии участия
- Adult patients diagnosed with mCRPC eligible for and prescribed with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan by the treating physician (Multidisciplinary Team).
- ≥ 18 years old at the time of enrollment.
- Written informed consent must be obtained to participate to this study
In addition to the above-listed criteria, no other inclusion/exclusion criteria exist other than the requirements stated in the local Summary of Product Characteristics (SmPC) and in the "Scheda di Monitoraggio AIFA", e.g., contraindications.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 34 центра
- Novartis Investigative Site — Alessandria
- Novartis Investigative Site — Asti
- Novartis Investigative Site — Bergamo
- Novartis Investigative Site — Brescia
- Novartis Investigative Site — Catania
- Novartis Investigative Site — Meldola
- Novartis Investigative Site — Cona
- Novartis Investigative Site — Foggia
- … и ещё 26 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07093801 · CAAA617A1IT01