Golidocitinib Combined With Mitoxantrone Hydrochloride Liposome or Chidamide in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Golidocitinib, Mitoxantrone Hydrochloride Liposome, Chidamide.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Peripheral T Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Safety and Efficacy of Golidocitinib Combined With Mitoxantrone Hydrochloride Liposome or Chidamide in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Clinical Study
Обзор
This is a prospective, multicenter, open-label, phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of golidocitinib combined with mitoxantrone hydrochloride liposome or chidamide in the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma
Вмешательства
- Препарат Golidocitinib
150mg, po, qd; - Препарат Mitoxantrone Hydrochloride Liposome
Cohort 1: 15 mg/m2, IV, D1 and 18 mg/m2, IV, D1 (phase Ib); RP2D (II study) - Препарат Chidamide
Cohort 2: Chidamide：20mg/30mg, po, Biw (phase Ib); RP2D (phase II study)
Первичные конечные точки
- Overall response rate(ORR) for Phase 2 [Срок оценки: Up to 24 months]
- Maximum tolerated dose (MTD) for Phase 1b [Срок оценки: The first cycle after administration]
Вторичные конечные точки (4)
- Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 24 months]
- Duration of Response(DOR) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Progression-free survival(PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
- Overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 4 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed about the study and sign the Informed Consent Form (ICF); willing to comply with and capable of completing all trial procedures;
- Diagnosed with PTCL according to the 2022 revised WHO lymphoma classification standards based on pathological diagnosis by the research center
- Using the Lugano 2014 lymphoma efficacy evaluation criteria, the patient must have at least one measurable or evaluable lesion
- Age ≥ 18 years
- Expected survival greater than 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate organ and bone marrow function
Критерии исключения
- Accompanied by hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Lymphoma involvement in the central nervous system or meninges
- Active infections
- Uncontrolled clinical cardiac symptoms or diseases
- Currently using (or unable to stop at least one week prior to the first dose) a known CYP3A strong inducer or strong inhibitor.
- Currently using vitamin K antagonists, antiplatelet drugs, anticoagulants (or unable to stop them within one week prior to the start of the study treatment).
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
- Patients with mental disorders or those unable to provide informed consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07093710 · B2025-346