Меню
Идёт набор NCT07093255

Safety, PK and PD of FLQ-101 in Premature Neonates

Фаза I С лечением Retinopathy of Prematurity (ROP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FLQ-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Retinopathy of Prematurity (ROP). Базовые параметры: 4 Days — 5 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of FLQ-101 in Premature Neonates at High Risk of Developing ROP

Обзор

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy outcomes following exposure to FLQ-101.

Вмешательства

  • Препарат FLQ-101
    The invervention comprises 3 Groups: * Group 1: Low Dose * Group 2: Middle Dose * Group 3: High Dose

Первичные конечные точки

  • Frequency of adverse events [Срок оценки: Day 1 to 36 weeks PMA(post menstrual age)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pharmacokinetic parameters of FLQ-101 [Срок оценки: Day 1 to 24 hours post first oral dose]
  • Pharmacodynamic parameters of FLQ-101 [Срок оценки: Day 1 to 24 hours post first oral dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written consent is obtained from parent(s) or legal guardian.
  • Neonates born at 26 weeks +0 days and 27 weeks +6 days of gestation.
  • Male or female infants with a birth weight greater than or equal to 650 gm.

Критерии исключения

  • Neonates with congenital malformation of the eye or any other ocular condition that may prevent or relevantly affect any of the assessments or procedures.
  • Neonates with serious congenital anomalies, severe congenital infection, and chromosomal abnormalities.
  • Neonates who are seriously ill and not expected to survive.
  • Neonates with heart disease, including cardiomyopathy, serious arrhythmias, and congenital heart disease. (Neonates with patent foramen ovale may be included in the study if clinically stable).
  • Neonates that are small for gestational age defined as having a weight <10th percentile at birth based on the Fenton growth charts for gestational age and sex.
  • Neonates with history of or ongoing intraventricular hemorrhage (IVH) grades 2, 3 or 4. Neonates with IVH grade 1 may be included in the study at the discretion of the PI.
  • Neonates with any other medical conditions or clinically significant comorbidities or circumstances that in the opinion of the investigator may have a relevant impact on study participation or any of the study assessments or procedures.
  • Infants scheduled to participate in other interventional clinical trials while participating in the study and until reaching end of study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • St. David's Medical Center — Austin

Идентификаторы

NCT: NCT07093255 · FLQCT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗