A Study of GR1803 Injection in Combination With Anti-CD38 Monoclonal Antibody for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: GR1803 injection, Anti-CD38 Monoclonal Antibody.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Trial of GR1803 Injection in Combination With an Anti-CD38 Monoclonal Antibody Evaluating Safety, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Efficacy in Subjects With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With at Least One Line of Therapy Including Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor
Обзор
The purpose of this study is to identify recommended Phase 3 doses (RP3D) for treatment combination (GR1803 injection plus anti-CD38 monoclonal antibody) and to characterize the efficacy of RP3D for the treatment combination.
Вмешательства
- Препарат GR1803 injection
Participants will receive GR1803 injection. - Препарат Anti-CD38 Monoclonal Antibody
Participants will receive anti-CD38 monoclonal antibody.
Первичные конечные точки
- Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 2 Years]
- Dose escalation: Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events [Срок оценки: Up to 2 Years]
- Dose expansion: Overall Response Rate [Срок оценки: Up to 2 Years]
Вторичные конечные точки (4)
- Duration of Response [Срок оценки: Up to 2 Years]
- Progression-Free Survival [Срок оценки: Up to 2 Years]
- Serum Concentration of GR1803 Injection [Срок оценки: Up to 2 Years]
- Number of Participants With Anti-Drug Antibodies to GR1803 Injection [Срок оценки: Up to 2 Years]
Критерии участия
Критерии включения
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status grade of 0, 1 or 2;
- Diagnosis of multiple myeloma；have received at least one prior line of therapy including Lenalidomide and a proteasome inhibitor.
- Able to understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and sign informed consent.
Критерии исключения
- Plasma cell leukemia , Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or amyloidosis.
- Active central nervous system involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.
- Prior treatment with any BCMA-targeted therapiy.
- Active infecion.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the study drug or its excipients.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated with Tongji University — Шанхай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University — Сиань
Идентификаторы
NCT: NCT07090954 · GR1803-003