Меню
Идёт набор NCT07090785

A Study of LY4088044 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LY4088044, LY4088044, Placebo, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Новая Зеландия, Сингапур
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Characterize the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4088044 in Healthy Participants.

Обзор

The purpose of this study is to evaluate how well LY4088044 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4088044 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it. The study will last up to approximately 92 weeks for Parts A, B, and C, excluding screening.

Вмешательства

  • Препарат LY4088044
    Administered IV
  • Препарат LY4088044
    Administered SC
  • Препарат Placebo
    Administered IV
  • Препарат Placebo
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 190]
Вторичные конечные точки (3)
  • Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4088044 [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 190]
  • PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4088044 [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 190]
  • Pharmacodynamics (PD): Protein Levels in Skin Samples [Срок оценки: Baseline up to Approximately Day 190]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and cardiac monitoring
  • Have a body mass index (BMI) within the range 18.5 to 30 kilogram per square meter (kg/m²)

Критерии исключения

  • Are individuals assigned female at birth (AFAB) who are pregnant and/or lactating
  • Regularly use known drugs of abuse or show positive findings on urinary drug screening that are not consistent with their medication history
  • Participants with hemoglobin outside of the local laboratory normal range for age and gender, or evidence of iron deficiency, or hemoglobinopathy
  • Participants with estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 90 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73 m²)
  • Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or the equivalent including electronic cigarettes AND are unable to abide by investigative site smoking restrictions
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males less than or equal to 65 years old) and 14 units per week (females and males over 65-year-old, if applicable) and are unwilling to abide by the restrictions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 4 центра
  • Collaborative Neuroscience Network - CNS — Los Alamitos
  • ICON — Lenexa
  • ICON Early Phase Services — San Antonio
  • ICON — Salt Lake City
Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research Christchurch — Christchurch
Сингапур · 1 центр
  • Lilly Centre for Clinical Pharmacology — Singapore

Идентификаторы

NCT: NCT07090785 · 27275 · J5S-MC-CEAA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗