Меню
Идёт набор NCT07090122

Radiofrequency Ablation/Bone Augmentation + Radiotherapy vs Radiotherapy Alone

Без фазы С лечением Spine Metastases Bone Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiofrequency ablation and bone augmentation with radiotherapy, Radiotherapy alone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Metastases, Bone Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single-center, randomized controlled pilot study of radiofrequency ablation and bone augmentation (RFA/BA) plus radiotherapy (RT) vs. RT alone in patients with metastatic T5-L5 disease of the spine. Patients will be randomized 2:1 to receive either one treatment of RFA/BA plus RT or RT to evaluate the occurrence of skeletal-related events. Skeletal-related events (SREs) are defined as new clinical or radiologic evidence of pathologic fracture, spinal cord or nerve root compression, pain or instability, and/or necessity for additional local intervention (i.e. surgery, repeat RFA/BA or RT) due to persistent or progressive symptoms. Post-treatment follow-up for SREs are assessed at 1, 3, 6, 12, and 24 months.

Вмешательства

  • Процедура Radiofrequency ablation and bone augmentation with radiotherapy
    employs radiofrequency-generated heat to eradicate cancer cells, followed by the application of a bone-stabilizing agent
  • Процедура Radiotherapy alone
    High-energy radiation

Первичные конечные точки

  • Skeletal-related event (SREs) outcomes at 1 month [Срок оценки: Month 1]
  • Skeletal-related event (SREs) outcomes at 3 months [Срок оценки: Month 3]
  • Skeletal-related event (SREs) outcomes at 6 months [Срок оценки: Month 6]
  • Skeletal-related event (SREs) outcomes at 12 months [Срок оценки: Month 12]
  • Skeletal-related event (SREs) outcomes at 24 months [Срок оценки: Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed metastatic T5-L5 disease of the spine (with up to two levels) as detected by any imaging study.
  • Have either associated bone pain or cross-sectional imaging characteristics that are predictors of SRE.
  • Age 18 years of age or older at the time of consent.
  • Have adequate organ function confirmed by the following laboratory values obtained within 14 days prior to study enrollment defined as:
  • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • platelets ≥ 50 × 109/L
  • hemoglobin ≥ 10 g/dL, independent of transfusion ≤14 days of screening
  • aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × upper limit of normal (ULN); if liver metastases, then ≤ 5 × ULN
  • total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; < 2 × ULN if hyperbilirubinemia is due to Gilbert's syndrome
  • serum albumin ≥ 30 g/L (3.0 g/dL)
  • serum creatinine ≤ 1.5 x ULN; OR estimated glomerular filtration rate (GFR) ≥ 45 mL/min using the Cockcroft Gault formula
  • Persons of childbearing potential (POCB) or with partners of childbearing potential must be willing to use contraception during study treatment and 6 months after study treatment.
  • Persons are considered to be of childbearing potential unless one or the following applies:
  • Is postmenopausal, defined as no menses for at least 12 months without an alternative medical cause
  • Considered permanently sterile. Permanent sterilization includes hysterectomy, bilateral salpingectomy, and/or bilateral oophorectomy
  • Voluntary written consent prior to the performance of any research related activity

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Clinical or radiologic evidence of epidural spinal cord compression or radicular pain.
  • Prior radiation therapy to the target lesion.
  • Candidates for spine stabilization surgery.
  • The target lesion(s) is deemed ineligible for RFA/BA (e.g. unstable existing fractures/impending fractures, involvement of the posterior elements, retropulsion, spinal canal narrowing, neuroforaminal narrowing, uncontrolled bleeding diathesis, active infection anywhere in the body, or purely blastic tumor). Note: Mixed lytic/blastic tumors are eligible.
  • The target lesion(s) size or location is beyond RFAs ability to safely perform, at the physician's discretion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07090122 · RAD-2023-32509

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗