Меню
Идёт набор NCT07089186

Study to Assess the Efficacy and Safety of Meropenem and Pralurbactam in Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections

Фаза III С лечением Hospital-acquired Bacterial Pneumonia (HABP) Ventilator-associated Bacterial Pneumonia (VABP) Complicated Intra-abdominal Infection (cIAI) Complicated Urinary Tract Infection (cUTI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meropenem and Pralurbactam, Best Available Therapy (e.g., colistin, meropenem, tegecycline, amikacinceftezidime-avibatam).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hospital-acquired Bacterial Pneumonia (HABP), Ventilator-associated Bacterial Pneumonia (VABP), Complicated Intra-abdominal Infection (cIAI), Complicated Urinary Tract Infection (cUTI). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled, Parallel-design Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Meropenem and Pralubactam for Injection in the Treatment of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections

Обзор

The study will evaluate the efficacy and safety of Meropenem and Pralurbactam versus Best Available Therapy in the treatment of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infections. Infections evaluated in the study will be hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP), ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), complicated intra-abdominal infection (cIAI), complicated urinary tract infection (cUTI), and Bloodstream Infection (BSI).

Вмешательства

  • Препарат Meropenem and Pralurbactam
    3g，q8h，180min infusion，Dose adjustments are available for participants with eGFR(mL/min)
  • Препарат Best Available Therapy (e.g., colistin, meropenem, tegecycline, amikacinceftezidime-avibatam)
    The main therapeutic agents anticipated for use, either in combination or as monotherapy, commonly include colistin, meropenem, tigecycline, amikacin, and ceftazidime-avibactam.

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants With a Response of Overall Success(clinical response and microbiological response)[Complicated Urinary Tract Infection (cUTI)] [Срок оценки: at Test of Cure (TOC) visit (Day 12-23)]
  • Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause[Hospital-acquired Bacterial Pneumonia (HABP), Ventilator-associated Bacterial Pneumonia (VABP) and Bloodstream Infection(BSI) Subjects] [Срок оценки: Day 28]
  • Proportion of Participants With a clinical response [Complicated Intra-abdominal Infection (cIAI) Subjects] [Срок оценки: at Test of Cure (TOC) visit (Day 10-23]

Критерии участия

Критерии включения

  • Hospitalized male or female≥18 and ≤80 years of age，
  • Participant must have a diagnosis of an infection (HABP/VABP, cUTI, cIAI, BSI) due to confirmed Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae infection, requiring administration of IV antibacterial therapy
  • Participant who had received appropriate prior empiric antibacterial therapy for a carbapenem-resistant pathogen must meet at least 1 of the following criteria: no or no more than 24h; worsening of objective symptoms or signs after at least 48 hours of antibacterial therapy; no change of objective symptoms or signs after at least 72 hours of antibacterial therapy
  • The estimated survival time is more than 28 days
  • Understand and abide by the research procedures and methods, voluntarily participate in this research, and sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Participants who need more than 3 systemic antibiotics as part of best available treatment (BAT)
  • Participant is expected to require more than 21 days of treatment
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score >30 using the most recent available data
  • Other medical or psychiatric condition may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
  • Those who participated in other clinical trials within 28 days before randomization and used any test drugs or medical devices

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital, Fudan Universit — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07089186 · FL058-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗