Меню
Идёт набор NCT07088991

Clinical and Demographic Characteristics of Adult p Atients With NEurofibromatosis in RUSsia

— Наблюдательное Neurofibromatosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neurofibromatosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical and Demographic Characteristics of Adult Patients With NEurofibromatosis in RUSsia

Обзор

Clinical and Demographic Characteristics of Adult Patients with NEurofibromatosis in RUSsia (NEREUS)

Подробное описание

Open-label single-arm, non-interventional, multi-center, cohort study for evaluation of clinical and patient reported outcomes in routine care settings

Первичные конечные точки

  • Age (full years) at the inclusion into the study (date of Visit 1) [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Age (full years) at the primary NF1 diagnosis [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Proportion of men and women [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Body mass index (BMI), kg/m2; [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Body surface area (BSA), m2 [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Proportion of patients with each educational status (higher, secondary special, secondary general); [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Proportion of patients from each residential region (federal district of Russia); [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Other than PN specific NF1 symptoms and manifestations [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • NF1-associated complications [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]
  • Non-specific NF1-comorbidities, coded by MedDRA system organ class (SOC) and preferred term (PT) [Срок оценки: Day 0 (Visit 1)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at the time of inclusion.
  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local law prior to inclusion in the study.
  • NF1 diagnosed (according to the international consensus criteria for evaluating NF1 \[18\]), see Appendix A.
  • Confirmed PN by clinical assessment, USI, MRI, biopsy; one method is sufficient (histologic confirmation of PN is not necessary in the presence of radiographic findings).
  • Existing of PN-associated symptoms.
  • Adult patients (≥18 years) with newly diagnosed PN or established PN naïve to MEK-inhibitor therapy verified by medical records/histories (e.g., prior prescriptions, hospitalization data).

Критерии исключения

  • The participation in any clinical study currently (patients participating in other non-interventional studies may be included);
  • Patients with the evidence of a malignant glioma, malignant peripheral nerve sheath tumor, or other cancer, requiring treatment with chemotherapy or radiation therapy.
  • In the opinion of the investigator the patient is not able to return for follow-up visits or obtain required follow-up studies.
  • Individuals who are pregnant or breast feeding or who become pregnant while enrolled on this trial, if they are unable to undergo radiographic evaluations or MRI scans requested for research purposes, or other studies which might negatively impact on the pregnancy.
  • Prior receipt of any MEK-inhibitor for PN therapy within 4 months before screening or initiation of therapy prior to age 18 verified by medical records/histories (e.g., prior prescriptions, hospitalization data).
  • Patients who modify their index pathogenetic therapy regimen during the study (for example, pathogenetic antitumor therapy of PN; switching to a different therapy), as determined by the investigator at any protocol-specified visit during the a study, will be excluded from the primary efficacy analysis population from the point of modification onward and will not continue study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Россия · 16 центров
  • Research Site — Arkhangelsk
  • Research Site — Chelyabinsk
  • Research Site — Grozny
  • Research Site — Krasnoyarsk
  • Research Site — Kurgan
  • Research Site — Moscow
  • Research Site — Nizhny Novgorod
  • Research Site — Novosibirsk
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07088991 · D134BR00007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗