Меню
Идёт набор NCT07088250

Statins for Treatment of Primary Intracerebral Hemorrhage

Без фазы С лечением Cerebrovascular Disorders Intracranial Hemorrhages Intracranial Hemorrhage Intracerebral Haemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atorvastatin Treatment, Best Medical Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebrovascular Disorders, Intracranial Hemorrhages, Intracranial Hemorrhage, Intracerebral Haemorrhage. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Statins for Treatment Of Primary IntraCerebral Hemorrhage (STOP ICH)

Обзор

The STOP ICH trial is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded end-point (PROBE) study designed to assess the efficacy and safety of atorvastatin in patients with intracerebral hemorrhage (ICH) presenting within 3 to 24 hours of symptom onset.

Подробное описание

This study is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded end-point (PROBE) clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of atorvastatin in patients with spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH). Eligible participants include adults aged 18 to 80 years presenting with spontaneous ICH who are enrolled within 3 to 24 hours from symptom onset or the last known well time, provided they meet all inclusion criteria and no exclusion criteria. A total of 264 patients will be randomized in a 1:1 ratio into two treatment arms: the control group, receiving best medical treatment (BMT) in accordance with current ICH guidelines, and the experimental group, receiving BMT plus atorvastatin at a dosage of 20 mg once daily for 21 consecutive days. The primary objective is to determine whether atorvastatin improves clinical outcomes in patients with ICH. The primary efficacy endpoint is the proportion of patients with a poor functional outcome at 90 days, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 4 to 6.

Вмешательства

  • Препарат Atorvastatin Treatment
    Atorvastatin 20 mg once daily for 21 days.
  • Другое Best Medical Treatment
    Patients in this group will receive best medical treatments in accordance with the guideline-directed management for ICH.

Первичные конечные точки

  • Poor functional outcome [Срок оценки: 90 ± 7 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Functional independence [Срок оценки: 90 ± 7 days]
  • Ordinal distribution of mRS [Срок оценки: 90 ± 7 days]
  • Changes in hematoma volume from baseline to 24 ± 12 hours [Срок оценки: 24 ± 12 hours]
  • Changes in hematoma volume from baseline to 7 ± 1 days [Срок оценки: 7 ± 1 days]
  • Changes in hematoma volume from 24 ± 12 hours to 7 ± 1 days [Срок оценки: between 24 ± 12 hours and 7 ± 1 days]
  • Changes in perihematomal edema (PHE) volume from baseline to 7 ± 1 days [Срок оценки: 7 ± 1 days]
  • Changes in perihematomal edema (PHE) volume from 24 ± 12 hours to 7 ± 1 days [Срок оценки: 7 ± 1 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a diagnosis of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) confirmed by computed tomography (CT);
  • Age 18-80 years;
  • Hematoma located in the supratentorial region;
  • Time from symptom onset or last known well to baseline CT ranging from 3 to 24 hours;
  • Atorvastatin treatment can be initiated within 48 hours of symptom onset or last known well;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥9;
  • Baseline hematoma volume of 5-35 mL;
  • Signed informed consent obtained.

Критерии исключения

  • ICH secondary to trauma, tumor, aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), vascular anomaly, hemorrhagic transformation of infarction, cerebral venous thrombosis, or anticoagulant-related ICH;
  • Patients who have undergone or are scheduled for immediate surgical intervention;
  • Pregnancy or lactation;
  • Use of oral anticoagulants within 1 month prior to symptom onset;
  • Pre-stroke mRS >1;
  • Known allergy to statins, active liver disease, liver dysfunction, or rhabdomyolysis;
  • Known terminal illness with a pre-stroke life expectancy of less than three months, or patients with planned withdrawal of care.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 22 центра
  • Anqing First People's Hospital of Anhui Province — Anqing
  • Fuyang City Sixth People's Hospital — Fuyang
  • Fuyang Hospital of Anhui Medical University — Fuyang
  • Fuyang People's Hospital — Fuyang
  • Hefei Eighth People's Hospital — Хэфэй
  • Hefei First People's Hospital — Хэфэй
  • The Second Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Huainan Xinhua Hospital — Huainan
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07088250 · YX2023-041(F1)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗