Меню
Идёт набор NCT07087977

HoYAG vs TFL in miniPCNL With ClearPetra

Без фазы С лечением Nephrolithiasis Kidney Stone

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HoYAG laser, TFL laser platform.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nephrolithiasis, Kidney Stone. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Holmium:YAG Laser With MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser in Supine Mini-percutaneous Nephrolithotomy With Vacuum-assisted Renal Access Sheath: A Prospective, Randomized Clinical Trial

Обзор

Mini percutaneous nephrolithotripsy is the treatment of choice for kidney stones over 2cm. This procedure commonly uses laser energy for breaking the stones, and among possible laser platforms, Hoyag and thulium fiber laser are FDA approved. Recently, this procedure has also included the use of vacuum assisted renal access sheaths, which allows suction to be employed together with the breaking of stones. This study intends to compare outcomes when using either laser platforms with suction sheaths in participants undergoing mini percutaneous nephrolithotripsy for the treatment of kidney stones.

Подробное описание

Due to the reduced diameter sheath of miniaturized percutaneous nephrolithotripsy (miniPCNL), surgical outcomes commonly rely on stone fragmentation provided by a laser energy source. Holmium:yttrium-aluminum-garnet laser (HoYAG) has long been considered the gold-standard for lithotripsy, but this position has been challenged by the introduction of the thulium fiber laser (TFL) since its approval for clinical use in 2017. In the same manner, the recently developed ClearPetra™(MicroTech Endoscopy®, China) vacuum-assisted renal access sheath (VA-RAS) is a novel technology that allows for concomitant irrigation and suction during the procedure.

No prior studies to date have exclusively investigated mini-PCNL outcomes with Ho:YAG and TFL when using VA-RAS. This study addresses the literature paucity regarding the outcomes when utilizing the high-power Ho:YAG with MOSES technology vs. TFL in mini-PCNL with VA-RAS. This study hypothesizes that the Ho:YAG may provide more efficient stone clearance, secondary to its superior ability to fragment stones when compared to the TLF laser, which primarily dusts despite the laser settings utilized.

Вмешательства

  • Устройство HoYAG laser
    Patients will be randomly assigned (1:1) to HoYAG laser or TFL laser group for miniPCNL surgery according to standard of care.
  • Устройство TFL laser platform
    Patients will be randomly assigned (1:1) to HoYAG or TFL laser group for MiniPCNL surgery according to standard of care.

Первичные конечные точки

  • Stone Lithotripsy time between HoYAG and TFL [Срок оценки: Procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Total operative time between HoYAG and TFL [Срок оценки: Procedure]
  • Stone Free Status between ClearPetra and traditional approach [Срок оценки: 90 days]
  • Laser Energy [Срок оценки: Procedure]
  • Laser Time [Срок оценки: Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females over 18 years of age
  • Patients with kidney stones, with stone burden larger than 15 mm.
  • Patients undergoing new percutaneous access with primary, supine, unilateral mini-PCNL.

Критерии исключения

  • Simultaneous use of more than 1 laser platform or other form of fragmentation (e.g., ultrasonic).
  • Patients undergoing simultaneous treatment of contralateral kidney stones during the same procedure.
  • Patients undergoing simultaneous treatment of ureteral stones during the same procedure.
  • Pregnant patients.
  • Presence of genitourinary anatomical abnormalities.
  • Uncorrected coagulopathy.
  • External urinary catheters.
  • Immunosuppressed patients.
  • Non-elective procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Публикации

  • Li P, Huang Z, Sun X, Yang T, Wang G, Jiang Y, Ke C, Li J. Comparison of Vacuum Suction Sheath and Non-Vacuum Suction Sheath in Minimally Invasive Percutaneous Nephrolithotomy: A Meta-Analysis. J Invest Surg. 2022 May;35(5):1145-1152. doi: 10.1080/08941939.2021.1995538. Epub 2021 Dec 13. PMID 34902273
  • Liu Y, Zhu W, Zeng G. Percutaneous nephrolithotomy with suction: is this the future? Curr Opin Urol. 2021 Mar 1;31(2):95-101. doi: 10.1097/MOU.0000000000000854. PMID 33470685
  • Traxer O, Keller EX. Thulium fiber laser: the new player for kidney stone treatment? A comparison with Holmium:YAG laser. World J Urol. 2020 Aug;38(8):1883-1894. doi: 10.1007/s00345-019-02654-5. Epub 2019 Feb 6. PMID 30729311

Идентификаторы

NCT: NCT07087977 · STUDY00161413

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗