Меню
Идёт набор NCT07087587

Sleep Apnea Triggers of Atrial Fibrillation: N-of-1 Randomized Control Trial (SPARTA):

Без фазы С лечением Afib Sleep Apnea Syndrome, Obstructive CPAP

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CPAP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Afib, Sleep Apnea Syndrome, Obstructive, CPAP. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A pilot N-of-1 randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a personalized CPAP intervention in reducing atrial fibrillation (AF) burden and improving AF-related quality of life in patients with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA).

Подробное описание

This pilot study investigates whether continuous positive airway pressure (CPAP) therapy reduces AF burden in patients with paroxysmal AF and moderate to severe OSA. Using an N-of-1 randomized crossover design, each participant undergoes alternating 2-week periods with and without CPAP over 3 months. Data on AF episodes are collected from implantable cardiac devices, and AF-related quality of life is assessed using the AFEQT questionnaire. The study also examines CPAP adherence and its correlation with changes in AF burden. Results will inform the design of a larger trial and address gaps in current evidence on the cardiovascular effects of sleep apnea therapy.

Вмешательства

  • Устройство CPAP
    CPAP will be randomized 2 weeks on 2 weeks off for 12 weeks total

Первичные конечные точки

  • Change in Average Daily AF Burden (%) [Срок оценки: Up to 13 weeks (duration of each patient's participation)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Atrial Fibrillation-Related Quality of Life (AFEQT Score) [Срок оценки: Baseline, week 4, week 8, and final visit (~13 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent
  • Age 18-85 years
  • High burden paroxysmal AF (≥1%)
  • Moderate-severe OSA (AHI ≥ 15)
  • Implanted device with atrial diagnostics
  • Enrolled in remote monitoring

Критерии исключения

  • AF ablation <6 months
  • Valvular abnormalities
  • Excessive daytime sleepiness in safety-critical jobs
  • Plans for ablation during study
  • Non-CPAP OSA treatment
  • Recent device implantation (<6 months)
  • Central sleep apnea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Cleveland Clinic — Cleveland
  • University of Washington — Seattle

Публикации

  • Mehra R, Chung MK, Olshansky B, Dobrev D, Jackson CL, Kundel V, Linz D, Redeker NS, Redline S, Sanders P, Somers VK; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Sleep-Disordered Breathing and Cardiac Arrhythmias in Adults: Mechanistic Insights and Clinical Implications: A Scientific Statement From the American PMID 35912643
  • Traaen GM, Aakeroy L, Hunt TE, Overland B, Bendz C, Sande LO, Aakhus S, Fagerland MW, Steinshamn S, Anfinsen OG, Massey RJ, Broch K, Ueland T, Akre H, Loennechen JP, Gullestad L. Effect of Continuous Positive Airway Pressure on Arrhythmia in Atrial Fibrillation and Sleep Apnea: A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):573-582. doi: 10.1164/rccm.202011-4133OC. PMID 33938787
  • Caples SM, Mansukhani MP, Friedman PA, Somers VK. The impact of continuous positive airway pressure treatment on the recurrence of atrial fibrillation post cardioversion: A randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 1;278:133-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.100. Epub 2018 Nov 20. PMID 30522886
  • Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12. PMID 12743002
  • Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9. PMID 31300334

Идентификаторы

NCT: NCT07087587 · 24-548

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗