Efficacy of Remote Monitoring in Patients Treated for Moderate to Severe Major Depressive Episodes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Edra PRO.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mood Disorder (Depressive Episodes). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized Controlled Trial Assessing the Efficacy of Remote Patient Monitoring in Patients Treated for a Moderate to Severe Major Depressive Episode
Обзор
Mood disorders like depression and bipolar disorder are widespread and cause serious psychological, cognitive, and social impairments, with a high burden on healthcare systems. Edra PRO is a digital medical device developed to support clinical decision-making and remotely monitor symptoms in psychiatric patients. The EC-102 randomized controlled trial will evaluate its impact compared to usual care on symptoms, quality of life, healthcare costs, comorbidities, and user adherence and satisfaction.
Подробное описание
Mood disorders such as depression and bipolar disorder affect a large portion of the global population and cause significant psychological, cognitive, and functional impairments, along with high healthcare costs. Despite available treatments, sustained remission is hard to achieve, and many patients experience persistent symptoms and treatment side effects. Continuous remote monitoring could improve care and outcomes. Edra PRO is a digital medical device designed for remote symptom tracking and clinical decision support in psychiatry. The EC-102 randomized controlled trial will assess the impact of Edra PRO versus usual care on symptoms, quality of life, healthcare costs, comorbidities, and user satisfaction and adherence.
Вмешательства
- Устройство Edra PRO
Remote monitoring software
Первичные конечные точки
- Response rate over a 6-month period. [Срок оценки: Month 6]
Вторичные конечные точки (3)
- Safety and absence of defects in Edra PRO over a 6-month period [Срок оценки: Month 6]
- Impact of Edra PRO versus usual care on patients' quality of life [Срок оценки: Month 6]
- Medico-economics impact of Edra PRO versus usual care [Срок оценки: Month 6]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults (≥18 years old) meeting ICD-11 criteria for a moderate to severe major depressive episode
- Access to a personal smartphone and an internet connection, and cognitively able to use it independently
Критерии исключения
- Pregnant women
- Individuals under legal guardianship or conservatorship
- Ongoing alcohol or drug abuse considered likely to interfere with study participation, as judged by the investigator
- Psychiatric or physical comorbidities (e.g., severe neurological or cardiovascular conditions) considered likely to interfere with participation or study results, at the discretion of the Principal Investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 6 центров
- CHU Besançon — Besançon
- CHU Grenoble Alpes — Grenoble
- EPSM de VEndée — La Roche-sur-Yon
- CHU de Lille — Lille
- Cabinet Corinne MARIE — Lisieux
- CHU de Toulouse — Toulouse
Идентификаторы
NCT: NCT07087353 · EC-102 · 2025-A01782-47