Меню
Идёт набор NCT07086833

The Food Environment, Microbial Cysteine Metabolism, and Cancer Disparities

Без фазы С лечением Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low Cysteine Diet, High Cysteine Diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if changing cysteine levels in the diet can influence how the body processes cysteine in Black and White individuals aged 45-75 with a history of non-cancerous polyps. The main questions it aims to answer are: * At the beginning of the study, do Black participants have higher levels of cortisol (a stress hormone) and compounds made from cysteine in their blood when compared to White participants? * Does eating less cysteine lower the body's natural cysteine activity and lead to less gut bacteria that break down cysteine? * Does eating less cysteine lead to less inflammation in the gut and lower levels of markers of inflammation in the blood? Research will compare a high cysteine diet and a low cysteine diet, and each participant will eat both diets. Participants will be in the study for 11 weeks and 2 days. Over the course of the study, participants will: * Eat a high cysteine diet for 3 weeks, and a low cysteine diet for 3 weeks * Eat a moderate cysteine diet for 1 week before each study diet * Complete surveys * Provide blood, stool, and saliva samples * Maintain food logs

Вмешательства

  • Другое Low Cysteine Diet
    A diet low in cysteine, about 1.4 g/1000 kcal.
  • Другое High Cysteine Diet
    A diet high in cysteine, about 3 g/1000 kcal.

Первичные конечные точки

  • Colonic inflammation [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 8), Week 2 (Day 15), Week 4 (Day 29), Week 7 (Day 49), Week 8 (Day 57), Week 9 (Day 64), Week 11 (Day 78)]
  • Fecal microbial content [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 8), Week 2 (Day 15), Week 4 (Day 29), Week 7 (Day 49), Week 8 (Day 57), Week 9 (Day 64), Week 11 (Day 78)]
  • Systemic markers of inflammation [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 9), Week 2 (Day 16), Week 3 (Day 23), Week 4 (Day 30), Week 7 (Day 50), Week 8 (Day 58), Week 9 (Day 65), Week 11 (Day 79)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Quantification of serum hydroxycortisol and cysteine metabolism markers [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 9), Week 2 (Day 16), Week 3 (Day 23), Week 4 (Day 30), Week 7 (Day 50), Week 8 (Day 58), Week 9 (Day 65), Week 11 (Day 79)]
  • Absolute and relative quantification of microbial cysteine metabolic genes [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 8), Week 2 (Day 15), Week 4 (Day 29), Week 7 (Day 49), Week 8 (Day 57), Week 9 (Day 64), Week 11 (Day 78)]
  • Exfoliated intestinal epithelial cell transcriptomics [Срок оценки: Baseline, Week 1 (Day 8), Week 4 (Day 29), Week 8 (Day 57), Week 11 (Day 78)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 45-75
  • Up to date with CRC screening colonoscopy with a high risk of CRC, defined as a history of 3 or more adenomatous polyps (APs) or an AP >1 cm in the past 5 years
  • Identify as Black or Non-Hispanic White
  • If female, no menstrual period for at least six months
  • Willingness to donate oral wash and stool samples
  • Willingness to complete 24-hour dietary recalls

Критерии исключения

  • Antibiotic use within the last 6 months
  • Abnormal gastrointestinal transit
  • A history of organ transplantation
  • Use of illicit drugs, combustible tobacco, or dietary supplements
  • Pre- or probiotics within the last two months
  • A history of cancer treatment within the past 12 months
  • CRC or a genetic predisposition to CRC
  • A baseline body weight > 450 lbs
  • Weight gain or loss > 4 kg 3 months prior to study
  • Significant food allergies, food preferences or therapeutic or vegetarian diets
  • Menstrual cycle within the last 6 months
  • Antibiotics in the last 2 months
  • Cannot keep a food record for 7 consecutive days during screening after detailed instruction
  • Significant medical conditions
  • History of eating disorders
  • Alcoholism
  • Individuals under the age of 18

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • University Hospital Clinical Research Center — Indianapolis
  • Purdue Clinical Research Center — West Lafayette

Идентификаторы

NCT: NCT07086833 · IRB-2023-1426 · RSG-23-1154989-01-CSCT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗