Меню
Идёт набор NCT07084844

Patient Reported Outcomes With WaveLight Plus LASIK

— Наблюдательное Myopia Astigmatism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WaveLigh Plus LASIK.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myopia, Astigmatism. Базовые параметры: 18 лет — 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Patient Reported Outcomes and Satisfaction With Wavelight Plus LASIK

Обзор

This study is a single-site, single-arm, prospective, observational study of subject satisfaction, quality of vision, and quality of life after bilateral LASIK surgery. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the adapted PROWL and the Quality-of-Life Impact of Refractive Correction (QIRC) Questionnaire.

Вмешательства

  • Устройство WaveLigh Plus LASIK
    Wavelight plus LASIK is an advanced laser eye surgery technology designed to enhance visual outcomes through personalized treatment plans. This system integrates comprehensive diagnostics, including biometry, tomography, and wavefront measurements, to create a tailored ablation profile for each patient.

Первичные конечные точки

  • Mean score of satisfaction with uncorrected vision after wavelight plus LASIK based on PROWL-SS Questionnaire preoperative vs postoperative (question #1 [Q1] only). [Срок оценки: 3 months postoperative]
Вторичные конечные точки (3)
  • PROWL-SS Questionnaire [Срок оценки: 3 months postoperative]
  • OSDI Score [Срок оценки: 3 months postoperative]
  • Uncorrected distance visual acuity [Срок оценки: 3 months postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between the ages of 18 and 39
  • Meet the standard care requirements for LASIK
  • Spherical equivalent (SE) more than -1.00D and up to -9.00 diopters
  • Myopia ≤ -8.00 sphere (in minus cylinder format) and up to -3.00D astigmatism
  • SE difference between the manifest refraction and the Sightmap measured SE being less than 0.75D
  • Minimum residual stromal bed thickness of 250 µm
  • If currently wearing contact lenses:
  • Soft CTL wearers discontinue for minimum 3 days
  • RGP CTL wearers discontinue for 1 month per decade of wear
  • Stable refraction (2 consecutive manifest refractions within 0.25 SE)
  • Stable K readings (2 consecutive K readings in 2 consecutive visits)
  • Willing and able to complete all post-operative visits
  • Pre-surgery BCDVA of 20/20 (0.00 logMAR) or better in each eye.Mesopic pupil size ≥ 4.5mm

Критерии исключения

  • Subjects with any prior ocular surgery
  • Subjects with topographic evidence of keratoconus, or ectasia
  • Subjects with autoimmune diseases
  • Subjects who are pregnant or nursing
  • Systemic disease likely to affect wound healing, such as diabetes and severe atopy
  • Any ocular disease (including un-controlled dry eye) which in the investigator's opinion would affect the outcome of refractive surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mann Eye Institute — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07084844 · PB-25-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗