Меню
Идёт набор NCT07084519

Hypofractionated vs Conventional RT After Prosthetic Breast Reconstruction

Фаза III С лечением Breast Cancer Breast Reconstruction Radiation Oncology

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hypofractionated radiotherapy, conventional fractionated radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Breast Reconstruction, Radiation Oncology. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial of Postmastectomy Hypofractionated Radiotherapy Versus Conventional Fractionated Radiotherapy in Breast Cancer Patients Undergoing Prosthetic Breast Reconstruction

Обзор

This study investigates the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy (HFRT) versus conventional fractionated radiotherapy (CFRT) in breast cancer patients undergoing total mastectomy with prosthetic reconstruction. Study Design Population: Patients with high-risk breast cancer after mastectomy and immediate implant reconstruction. Intervention: HFRT Arm: 43.5 Gy in 15 fractions (2.9 Gy/fraction, 3 weeks). Control Arm: CFRT (50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 weeks). Endpoints Primary: Reconstruction failure rate (e.g., implant removal, capsular contracture)

Вмешательства

  • Лучевая терапия hypofractionated radiotherapy
    43.5 Gy in 15 fractions (2.9 Gy/fraction, 3 weeks)
  • Лучевая терапия conventional fractionated radiotherapy
    50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 weeks

Первичные конечные точки

  • Reconstruction Failure Rate [Срок оценки: 2 year]
Вторичные конечные точки (10)
  • Other Implant-Related Adverse Events [Срок оценки: 2 year]
  • Radiation-Related Toxicities [Срок оценки: 2 year]
  • DFS [Срок оценки: 5 year]
  • OS [Срок оценки: 5 year]
  • LRR [Срок оценки: 5 year]
  • DM [Срок оценки: 5 year]
  • Cosmetic Outcome Assessed by Harvard Breast Cosmesis Scale (Physician-Rated) [Срок оценки: 1 year]
  • Patient-Reported Cosmetic Outcome [Срок оценки: 1 year]
  • Quality of Life Assessed by BREAST-Q (Breast Reconstruction Module), Version 2.0 [Срок оценки: Baseline, 6 months, and 12 months after treatment]
  • Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-BR23 Breast Cancer Module [Срок оценки: Baseline, 6 months, and 12 months after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female, aged 18-75 years
  • Karnofsky Performance Status ≥60
  • Histopathologically confirmed invasive breast adenocarcinoma
  • Total mastectomy \[with or without nipple-areolar complex preservation\] + axillary dissection/sentinel lymph node biopsy + implant/expander placement R0 resection with negative margins
  • pT3 or N2-3 disease; or pT1-2N1
  • No distant metastasis
  • Completed standard neoadjuvant/adjuvant chemotherapy cycles
  • ≤8 weeks post-chemotherapy or ≤12 weeks post-surgery if no chemotherapy
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Prior radiotherapy to chest wall or nodal regions
  • Pregnancy or lactation
  • T4 stage disease
  • Autologous breast reconstruction of the irradiated breast
  • Pre-radiotherapy local/regional/distant metastasis
  • Grade ≥3 implant-related adverse events irreversible before radiotherapy
  • Bilateral breast cancer requiring bilateral radiotherapy
  • Concurrent/secondary malignancy with disease-free interval <5 years \[except non-melanoma skin cancer, papillary/follicular thyroid cancer, or cervical carcinoma in situ\]
  • Active collagen vascular disease, e.g., SLE, scleroderma
  • Uncontrolled comorbidities: acute cardiovascular disease, substance abuse, or psychiatric disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07084519 · NCC5419

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗