Меню
Идёт набор NCT07083960

OM336 in Autoimmune Cytopenias

Фаза I С лечением AIHA - Warm Autoimmune Hemolytic Anemia AIHA - Cold Autoimmune Hemolytic Anemia ITP - Immune Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OM336.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AIHA - Warm Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA - Cold Autoimmune Hemolytic Anemia, ITP - Immune Thrombocytopenia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 1b, Multiple Ascending Dose Study of OM336 in Participants With Active Autoimmune Cytopenias

Обзор

An early-phase clinical trial evaluating the safety, tolerability, and pharmacokinetics of subcutaneously dosed OM336 in adult participants with autoimmune cytopenias.

Подробное описание

An open-label, multicenter, ascending dose study, evaluating safety, tolerability, and PK/ADA of OM336 in autoimmune cytopenias.

Вмешательства

  • Препарат OM336
    OM336 is an engineered bispecific antibody directed against BCMA and CD3

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 52 weeks]
  • To assess the pharmacokinetics (PK) of OM336 [Срок оценки: 12 weeks]
  • Detection of anti-drug antibodies [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Active autoimmune cytopenia
  • Relapsed/refractory after ≥1 prior treatment
  • Body weight ≥ 55 kg
  • Willing to comply with and study requirements and procedures

Критерии исключения

  • Previous treatment with a BCMA-targeted therapy
  • Clinically significant infection within 3 months of screening
  • Major surgery or splenectomy within 3 months of screening or planned during the study
  • Pregnant or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • The Canberra Hospital — Canberra
  • Liverpool Hospital — Sydney
  • Icon Cancer Center South Brisbane — Brisbane

Идентификаторы

NCT: NCT07083960 · OM336-AIC-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗