Меню
Идёт набор NCT07083401

A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B", and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers (Fed)

Фаза I С лечением Diabete Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg, Dapagliflozin 10 mg, Pioglitazone 30 mg, Metformin HCl 1000 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabete Mellitus. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Fed, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between Single Oral Administration of "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B" and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers

Обзор

This was an open-label, randomized, fed, single-dose, 2-sequence, 2- period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between single oral administration of "BR3006" and co-administration of "BR3006A", "BR3006B," and "BR3006C" in healthy adult volunteers.

Подробное описание

A total of 40 healthy volunteers will be enrolled to evaluate the pharmacokinetics and safety profiles of the study drug (one combination tablet of dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformin HCl 1000 mg) and the comparator (co-administration of dapagliflozin 10 mg, pioglitazone 30 mg, and metformin HCl 1000 mg, one tablet each, respectively) while fed.

Вмешательства

  • Препарат Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg
    Orally administered once per day
  • Препарат Dapagliflozin 10 mg
    Orally administered once per day
  • Препарат Pioglitazone 30 mg
    Orally administered once per day
  • Препарат Metformin HCl 1000 mg
    Orally administered once per day

Первичные конечные точки

  • Pharmacokinetic variable - AUCt [Срок оценки: [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration]]
  • Pharmacokinetic variable - Cmax [Срок оценки: [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged over 19 at the time of consent
  • Those who are eligible to participate in the clinical trial at the discretion of the principal investigator (or a subinvestigator) through laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry tests, serology tests, urine tests, and electrocardiogram (ECG) tests that were planned/performed with specification to the investigational product.
  • Those who provided written consent after receiving sufficient explanations and fully understood the objective and details of this clinical trial, the characteristics of the investigational product, and the expected adverse events.

Критерии исключения

  • Those who have administered investigational products within 6 months from the first dose administration date in another clinical trial (including bioequivalent studies) (The end of study date is based on the last dose administration date.)
  • Those who have undergone gastrointestinal surgeries or have gastrointestinal diseases (except appendectomy or hernia surgery) that may affect the absorption of the investigational products
  • Female subjects who are pregnant, suspected of pregnancy, or nursing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • H Plus Yangji Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07083401 · BR-DPMC-CT-105

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗