Меню
Набор скоро начнётся NCT07082881

Impact of Colostrum Oropharyngeal Immunotherapy on Postnatal Growth in Preterm Infants

Без фазы С лечением Growth Failure Preterm Birth Microbiota

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Colostrum, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Growth Failure, Preterm Birth, Microbiota. Базовые параметры: 0 Days — 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Colostrum Oropharyngeal Immunotherapy on Postnatal Growth in Preterm Infants Based on Early Gut Microbiota-Host Interaction Patterns: A Protocol for a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to ascertain whether oropharyngeal administration of colostrum contributes to postnatal growth in very preterm infants (those born before 32 weeks of gestation). The main questions it aims to answer are: Can Oropharyngeal administration of colostrum effectively lower the incidence rate of extrauterine growth restriction (EUGR) in participants? Does oropharyngeal colostrum intervention bring about changes in the early gut microbiota of participants? Researchers will conduct a comparative analysis between colostrum and a placebo (normal saline) to investigate whether oropharyngeal administration of colostrum has a beneficial effect on the postnatal growth of participants. Participants will: Initiation of oropharyngeal colostrum administration will take place within 48 - 72 hours after birth, and the treatment will be administered continuously for a period of 5 days. Stool samples will be collected from the participants both before and after the intervention. Participants will be required to maintain a diary to document their basic characteristics and clinical outcomes.

Вмешательства

  • Другое Colostrum
    The treatment group will undergo the following treatment protocol within the initial 48-72 h: Investigators will select storage bags with the closest lactation time to the current time while wearing sterile gloves for the entire procedure. Next, using two 1-mL sterile syringes, investigators will draw 0.1 mL of colostrum from each bag and tightly cap the needle hubs to ensure hygiene and safety. Each syringe will be labeled with the hospitalization number, the infant's name, and the date of the
  • Другое Normal Saline
    For the control group, normal saline will be used instead of colostrum. The rest of the procedure will be the same as that for the treatment group.

Первичные конечные точки

  • The incidence rate of extrauterine growth restriction (EUGR) among participants at the time of hospital discharge [Срок оценки: The time frame extends from the first day of hospitalization to the day of discharge, covering the entire inpatient stay, with an average duration of 1.5 months.]
Вторичные конечные точки (3)
  • The inter-group variances in the gut microbiota of participants subsequent to the intervention [Срок оценки: The seventh day after birth]
  • Intergroup difference in the time to regain birth weight [Срок оценки: Up to 10 days, with an average of 5 days.]
  • The incidence rate of bronchopulmonary dysplasia [Срок оценки: The time frame extends from the first day of hospitalization to the day of discharge, covering the entire inpatient stay, with an average duration of 1.5 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gestational age <32 weeks and birth weight <1500 g;
  • admitted to the NICU of one of the five hospitals mentioned above within 24 h of birth; and
  • able to initiate the protocol within 72 h of birth and continuously provide adequate colostrum until the end of the protocol.

Критерии исключения

  • Death within 48 h;
  • severe birth asphyxia (defined as umbilical artery/first-hour arterial blood gas pH < 7.0);
  • birth with severe gastrointestinal malformations (e.g., intestinal atresia, tracheoesophageal fistula, malrotation of the intestines, and Hirschsprung's disease);
  • prenatal diagnosis of congenital chromosomal abnormalities or suspected congenital genetic metabolic diseases; and
  • maternal substance abuse or contraindications to breastfeeding (e.g., HIV).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Wang N, Hu Y, Qiu W, He M, Zang Q, Wang B, Tang B, Zhang H, Ni P, Zhu S, Zhang J. Impact of colostrum oropharyngeal immunotherapy on postnatal growth in preterm infants based on early gut microbiota-host interaction patterns: protocol for a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2025 Sep 29;20(1):72. doi: 10.1186/s13006-025-00769-7. PMID 41024070

Идентификаторы

NCT: NCT07082881 · suqianFH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗