Меню
Идёт набор NCT07082244

Implant Phenotype Modification Via GBR and ADM

Без фазы С лечением Horizontal Ridge Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dental implant placement, Guided bone regeneration with collagen membrane, Guided bone regeneration with acellular dermal matrix..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Horizontal Ridge Deficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phenotype Modification Via Guided Bone Regeneration and Acellular Dermal Matrix Simultaneous to Delayed Implant Placement: A Double Arm Randomized Controlled Clinical Trial.

Обзор

Single implant sites with bone loss can often be managed by bone grafting alone. The purpose of this study is to determine whether putting a soft tissue graft substitute over the bone graft will provide an increased benefit for improving the health, appearance, and stability of the bone and gums surrounding the implant.

Подробное описание

The study will treat patients that need a single implant at a previously edentulous site (\>3 months post extraction) that requires phenotypic modification. These patients will receive an implant with simultaneous GBR, with half of the participants also receiving an ADM graft.

Вмешательства

  • Процедура Dental implant placement
    Participants will have a dental implant placed at a toothless site
  • Процедура Guided bone regeneration with collagen membrane
    Participants will receive guided bone regeneration at a toothless site with bone substitute and a collagen membrane.
  • Процедура Guided bone regeneration with acellular dermal matrix.
    Participants will receive guided bone regeneration at a toothless site with bone substitute and an acellular dermal matrix.

Первичные конечные точки

  • Horizontal linear change of the buccal bone [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • The volumetric changes of the facial soft tissue [Срок оценки: 6 months]
  • The vascular changes of the facial soft tissue [Срок оценки: 6 months]
  • Peri-implant health, as defined by clinical attachment level. [Срок оценки: 6 months]
  • Patient-reported morbidity, satisfaction and comfort using a visual analogue scale (VAS) [Срок оценки: 6 months]
  • Clinician-reported overall treatment effectiveness [Срок оценки: 6 months]
  • Histological bone density [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Subjects with a physical status of systemically healthy or suffering from mild to moderate, but well-controlled disease; American Society of Anesthesiology (ASA) I or II.
  • Subjects must have one edentulous region, with at least 3 months of healing post-extraction, in the esthetic zone of the maxilla or the premolar and canine region of the mandible. This region includes the maxillary premolars, canines, and incisors.
  • Subjects must have a full mouth plaque and bleeding score of less than or equal to 20%, measured at four sites per tooth.
  • The patients should have a thin periodontal phenotype; bucco-lingual ridge thickness greater than 6mm.
  • Seibert class I deficiency (Seibert, 1983)
  • Patients willing to sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Presence of uncontrolled and/or untreated periodontal disease.
  • Patients currently smoking cigarettes, cannabis, and electronic cigarettes.
  • Subjects taking medications known to impact bone metabolism or have the capacity to affect wound healing. These drugs include bisphosphonates, corticosteroids, parathyroid hormone, RANKL inhibitors, past exposure to head and neck radiation, chemotherapy within the last 12 months, among others.
  • Subjects with systemic diseases that impact bone metabolism and wound healing. Namely, osteoporosis, osteopenia, hyperparathyroidism, Paget's disease.
  • Allergy to the graft materials.
  • Pregnant subjects or individuals who self-report as attempting to become pregnant.
  • Patient's unwilling to sign the informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT07082244 · HUM00262601

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗