Effect of the Bioheat Patch on Pain Following the HyFoSy Procedure
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Bioheat Patch, Placebo Patch.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pelvic Pain, Infertility, Pain Management, Gynecologic Procedures. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This randomized controlled trial (RCT) evaluates the efficacy of Bioheat thermal patches in reducing post-procedural pain following Hysterosalpingo Foam Sonography (HyFoSy). HyFoSy is a common ultrasound-based diagnostic procedure to assess tubal patency and uterine cavity structure in women undergoing fertility workup. While generally less painful than HSG, many patients still report moderate to severe cramping and discomfort during and after the test. Thermal therapy has demonstrated effectiveness in reducing musculoskeletal and gynecological pain. Bioheat patches, approved by the Israeli Ministry of Health for menstrual pain relief, emit safe, low-grade heat (approximately 37-38°C) and may provide a non-invasive pain management strategy post-HyFoSy. Participants (n=80) will be women aged 20-45 undergoing HyFoSy. They will be randomly assigned to either the Bioheat intervention group or a placebo patch group, applied externally to the lower abdomen. The heat-producing patch contains iron and other safe materials that react with oxygen to emit continuous heat without electricity. Infrared radiation from the patch components may also promote local vasodilation and muscle relaxation. Pain assessment will use the validated Visual Analog Scale (VAS), collected post-procedure via follow-up SMS and phone contact. The study aims to quantify reduction in perceived pain, and potentially improve patient satisfaction with HyFoSy. Safety has been pre-established, with no reported adverse skin effects when used as instructed. Study duration is six months, following ethics approval at the OB-GYN ultrasound department of Shamir Medical Center.
Вмешательства
- Другое Bioheat Patch
Bioheat Patch for pain relif - Другое Placebo Patch
placebo Patch
Первичные конечные точки
- Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Up to 6 hours post-procedure]
Критерии участия
Критерии включения
Women aged 18-45 scheduled for HyFoSy
No dermatologic conditions at the patch site
No allergies to patch ingredients, or heat
No active pelvic infections
Критерии исключения
Active genital infection
Skin issues in lower abdomen
Sensitivity to heat
Any medical condition preventing local heat use
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Публикации
- Melcer Y, Nimrodi M, Levinsohn-Tavor O, Gal-Kochav M, Pekar-Zlotin M, Maymon R. Analgesic Efficacy of Intrauterine Lidocaine Flushing in Hysterosalpingo-foam Sonography: A Double-blind Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Aug;28(8):1484-1489. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.019. Epub 2020 Nov 26. PMID 33249268
Идентификаторы
NCT: NCT07081971 · 0130-25-ASF