Меню
Набор скоро начнётся NCT07081542

Comparative Analysis of Hearing Outcomes: Robotic vs. Manual Insertion of Cochlear Implants

Без фазы С лечением Sensorineural Hearing Loss Bilateral Hearing Loss Cochlear Implantation Hearing Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IotaSoft Robotic Insertion System, Manual Cochlear Implant Insertion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sensorineural Hearing Loss, Bilateral Hearing Loss, Cochlear Implantation, Hearing Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research study is evaluating two different methods of cochlear implant (CI) insertion - robotic-assisted insertion and manual insertion - to better understand how they affect hearing outcomes. Participants in this study will be randomly assigned to receive their cochlear implant using one of these two techniques. Both methods are performed in a standard operating room by qualified surgeons, and both are considered safe and approved for use. The main goal is to compare how well participants hear one year after surgery based on the insertion method used. The study will also look at things like surgical time, inner ear health, and how the hearing nerve responds. All participants will receive the same type of cochlear implant device and follow-up care. This study may help guide future surgical techniques and improve outcomes for individuals receiving cochlear implants.

Вмешательства

  • Устройство IotaSoft Robotic Insertion System
    The IotaSoft robotic insertion device is an FDA-approved tool designed to provide precise and controlled insertion of the cochlear implant electrode array to minimize trauma during implantation.
  • Процедура Manual Cochlear Implant Insertion
    Standard surgical technique for manually inserting the cochlear implant electrode array. This method reflects the current standard of care without the assistance of robotic tools.

Первичные конечные точки

  • Change in Low-Frequency Pure Tone Average (LFPTA) [Срок оценки: Baseline (pre-op) to 12 months post-activation]
  • Speech Recognition Using CNC Word Test [Срок оценки: 3, 6, and 12 months post-activation]
  • Speech Recognition Using AzBio Sentence Test [Срок оценки: 3, 6, and 12 months post-activation]
  • Degree of Low-Frequency Hearing Preservation [Срок оценки: Baseline to 12 months post-activation]
Вторичные конечные точки (1)
  • Impedance Measurements [Срок оценки: CI activation (6-8 weeks post-op)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cochlear implant candidates >18 years of age
  • LFPTA (125Hz, 250Hz, 500Hz) <80dB

Критерии исключения

  • Pediatric patients (below the age of 18)
  • LFPTA (125Hz, 250Hz, 500Hz) >80dB
  • Revision cases
  • Severe comorbidities that contraindicate surgery.
  • Preexisting cochlear anomalies.
  • Do not speak English or Spanish

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • AdventHealth Celebration — Kissimmee

Публикации

  • Barriat S, Peigneux N, Duran U, Camby S, Lefebvre PP. The Use of a Robot to Insert an Electrode Array of Cochlear Implants in the Cochlea: A Feasibility Study and Preliminary Results. Audiol Neurootol. 2021;26(5):361-367. doi: 10.1159/000513509. Epub 2021 Apr 26. PMID 33902040
  • Gersdorff G, Peigneux N, Duran U, Camby S, Lefebvre PP. Impedance and Functional Outcomes in Robotic-Assisted or Manual Cochlear Implantation: A Comparative Study. Audiol Neurootol. 2025;30(1):80-88. doi: 10.1159/000540577. Epub 2024 Aug 23. PMID 39182488
  • Heuninck E, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Mertens G, Topsakal V. Audiological outcomes of robot-assisted cochlear implant surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 Oct;280(10):4433-4444. doi: 10.1007/s00405-023-07961-7. Epub 2023 Apr 12. PMID 37043021
  • Maheo C, Marie A, Torres R, Archutick J, Leclere JC, Marianowski R. Robot-Assisted and Manual Cochlear Implantation: An Intra-Individual Study of Speech Recognition. J Clin Med. 2023 Oct 17;12(20):6580. doi: 10.3390/jcm12206580. PMID 37892718
  • Caversaccio M, Gavaghan K, Wimmer W, Williamson T, Anso J, Mantokoudis G, Gerber N, Rathgeb C, Feldmann A, Wagner F, Scheidegger O, Kompis M, Weisstanner C, Zoka-Assadi M, Roesler K, Anschuetz L, Huth M, Weber S. Robotic cochlear implantation: surgical procedure and first clinical experience. Acta Otolaryngol. 2017 Apr;137(4):447-454. doi: 10.1080/00016489.2017.1278573. Epub 2017 Feb 1. PMID 28145157

Идентификаторы

NCT: NCT07081542 · 2269273

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗