Меню
Идёт набор NCT07081503

Phase 1 Study of ADX-626 in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Adult Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADX-626, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult Participants. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study to Assess ADX-626 in Healthy Participants

Обзор

This first-in-human study will evaluate the safety and tolerability of ADX-626 in healthy participants. The study will also look at how ADX-626 interacts with the human body (the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ADX-626).

Подробное описание

A Phase 1, first-in-human study to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of ADX-626 compared with placebo in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат ADX-626
    siRNA duplex oligonucleotide
  • Препарат Placebo
    Saline

Первичные конечные точки

  • Safety of ADX-626 in Healthy Participants [Срок оценки: Day 1 to Day 365]
Вторичные конечные точки (5)
  • Pharmacokinetics (PK) of ADX-626 - Maximum Concentration [Срок оценки: Day 1 to Day 29]
  • Pharmacokinetics (PK) of ADX-626 - Time to Maximum Concentration [Срок оценки: Day 1 to Day 29]
  • Pharmacokinetics (PK) of ADX-626 - Exposure [Срок оценки: Day 1 to Day 29]
  • Pharmacodynamics (PD) of ADX-626 - Factor XI [Срок оценки: Day 1 to Day 365]
  • Pharmacodynamics (PD) of ADX-626 - Blood Clotting Time [Срок оценки: Day 1 to Day 365]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 45 years at the time of informed consent
  • Males or women of non-childbearing potential (WONCBP)
  • Willing to comply with all study requirements while participating
  • Suitable venous access for blood sampling.
  • Body weight ≥ 50 kg and a body mass index (BMI) ≤25 kg/m2
  • Normal laboratory results including liver enzymes, hemoglobin, platelet count, and coagulation parameters
  • Willing to use acceptable contraception methods if applicable

Критерии исключения

  • Significant medical condition such as hypertension, diabetes, cardiovascular disease, or cancer
  • History of bleeding or coagulation disorders, prior instances of major bleeding, or a family history of bleeding disorders.
  • Current infection
  • Participation in an interventional drug study within the last 90 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Richmond Pharmacology — London

Идентификаторы

NCT: NCT07081503 · ADX-626-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗