Меню
Идёт набор NCT07081243

Symplicity China Study

— Наблюдательное Resistant Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Symplicity Spyral Renal Denervation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Resistant Hypertension. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-group, Non-interventional, Non-blinded, Observational Study to Evaluate the Long-term Safety, Efficacy, and Durability of Symplicity Spyral Renal Denervation System in China

Обзор

The Symplicity China study will evaluate the real-world long-term safety, efficacy, and durability of the Symplicity Spyral system in a population of approximately 500 renal denervation treated subjects with up to 36 months of follow up.

Вмешательства

  • Устройство Symplicity Spyral Renal Denervation System
    Symplicity Renal Denervation

Первичные конечные точки

  • Primary Objective: Change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months post-procedure as measured by office blood pressure. [Срок оценки: 6 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (7)
  • Changes in office blood pressure [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Changes in home blood pressure [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Changes in 24-hour ambulatory blood pressure [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Changes of Number of medications [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Changes of Medication burden [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Proportion of subjects achieving blood pressure reduction and control to ≤140 mmHg (measured by OBP, HBP, and ABPM) [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]
  • Event rates [Срок оценки: 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 years or older.
  • Patients diagnosed with resistant hypertension or antihypertensive drug intolerance and treated with Symplicity Spyral Renal Denervation System. Resistant hypertension, defined as having an office systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg despite appropriate lifestyle measures and being treated with three or more antihypertensive medications (including a diuretic) for more than 3 months; or drug intolerance, defined as patients who cannot tolerate medication due to contraindications or adverse effects.
  • The patient voluntarily undergoes renal denervation; the patient has been informed of the observational nature of the study; the patient voluntarily provides written informed consent ("Patient Informed Consent Form") and willingly participates in the study.

Критерии исключения

  • At least one main renal artery with a diameter less than 3 mm or greater than 8 mm.
  • Presence of fibromuscular dysplasia.
  • Renal artery stent placement within 3 months prior to the procedure.
  • Presence of Renal artery aneurysms.
  • Presence of more than 50% stenosis in any treatable vessel.
  • Pregnant.
  • Present of renal or adrenal tumors.
  • Iliac/femoral artery stenosis prevents catheter insertion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07081243 · MDT24050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗