Меню
Идёт набор NCT07080944

Sentinel Lymph Node Biopsy After Neoadjuvant Chemotherapy in IBC

Без фазы С лечением Invasive Breast Carcinoma Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB) Neoadjuvant Chemotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SLN identification using technetium-99m, SLN intra-operatory identification with radioguided surgery, Axillary Limph Node Dissection (ALND).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Invasive Breast Carcinoma, Sentinel Lymph Node Biopsy (SLNB), Neoadjuvant Chemotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sentinel Lymph Node Biopsy After Neoadjuvant Chemotherapy in Inflammatory Breast Cancer: a Prospective Trial

Обзор

This study will prospectively determine the feasibility and oncological safety of sentinel lymph node biopsy (SLNB) after neoadjuvant chemotherapy (NACT) in inflammatory breast cancer patients traditionally considered ineligible for SLNB due to locally advanced cancer with skin/chest wall involvement (cT4d) and heavy nodal burden at presentation (cN1/N2). This study will also assess the identification rate of sentinel lymph-node (SLN) (using single tracer mapping) after NACT in this patient population. Finally, the study will determine the long-term outcome of such cohort.

Вмешательства

  • Процедура SLN identification using technetium-99m
    SLN Biopsy after pre-surgery positive SLN visualization.
  • Процедура SLN intra-operatory identification with radioguided surgery
    SLN biopsy after no pre-surgery SLN visualization using technetium-99m and intra-surgery SLN identification.
  • Процедура Axillary Limph Node Dissection (ALND)
    Axillary Limph Node Dissection (ALND) after no pre-surgery SLN visualization using technetium-99m and no intra-surgery SLN identification.

Первичные конечные точки

  • intraoperative SLN identification rate. [Срок оценки: 3 Months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 5 years.]
  • Distant recurrence-free survival (DRFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Breast cancer-specific survival (BCSS) [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients over 18 years of age with clinically and biopsy-proven stage IIIB cT4d cN0-2 M0 breast cancer as assessed by clinical exam and imaging
  • Patients receiving NACT and having a nodal complete clinical response (ycN0) as assessed by physical exam and imaging (ultrasound and PET)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent document and comply with study procedures

Критерии исключения

  • Patients with cN3 stage at diagnosis
  • Participants with stage IV (metastatic) breast cancer
  • Participants with positive contralateral axillary nodes identified on standard imaging studies (mammograpy, MRI, ultrasound) and cito-histologically ascertained
  • Patients with a prior history of ipsilateral breast cancer
  • Pregnant patients
  • Patients after NACT with persistent palpable axillary nodes, as assessed by physical exam, or with persistent pathological axillary nodes, as assessed by imaging
  • Patients not consenting to ALND

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • European Institute of Oncology — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT07080944 · UID 4964 · L2-371

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗