SC-101 in Subjects With Advanced NECTIN4-Amplified Cancers
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SC-101.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: TNBC - Triple-Negative Breast Cancer, HR+ Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase IIa Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of SC-101 in Patients With Advanced Malignant Tumors Positive for NECTIN4 Gene Amplification
Обзор
This study is an open-label, multicenter Phase IIa trial to evaluate the efficacy and safety of SC-101 monotherapy in patients with locally advanced or metastatic malignant tumors who are positive for NECTIN4 gene amplification.
Подробное описание
The study will include multiple cohorts: triple-negative breast cancer (TNBC), HR-positive HER2-negative breast cancer, and other solid tumors.
Participants will receive SC-101 at a dose of 7.5 mg/m² once weekly, with treatment cycles lasting 28 days. The study aims to assess tumor response and safety until disease progression or other reasons for treatment discontinuation.
Eligibility requires patients to have locally advanced or metastatic tumors that have either relapsed after standard treatment, are resistant to treatment, or are not amenable to standard treatment. NECTIN4 gene amplification must be confirmed via tumor tissue testing.
Imaging assessments will be conducted every 8 weeks to evaluate tumor response. Safety follow-up will be performed 30 days after the last dose, with additional survival follow-ups every 12 weeks thereafter.
Вмешательства
- Препарат SC-101
Receive 7.5 mg/m² of SC-101 intravenously once weekly (QW).
Первичные конечные точки
- cORR [Срок оценки: Baseline (Day -28 to Day -1); tumor response will be evaluated every 8 weeks (±7 days) from the first dose of study treatment to the data cut-off date, up to 24 months.]
Критерии участия
Критерии включения
Age between 18 and 75 years (inclusive), regardless of gender.
ECOG performance status of 0-1.
Expected survival of more than 3 months, as assessed by the investigator.
Fertile participants must agree to use contraception.
Able to understand the trial requirements and willing and able to comply with the trial and follow-up procedures.
Adequate bone marrow and organ function.
NECTIN-4 gene amplification positive.
Критерии исключения
Unstable central nervous system tumors.
Adverse reactions from previous anticancer treatments have not recovered to a CTCAE 5.0 grade ≤1.
A history of severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07080619 · SC-101-201