Меню
Идёт набор NCT07079423

Teclistamab in Newly Diagnosed Mayo Stage IIIB AL Amyloidosis

Фаза II С лечением AL Amyloidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Teclistamab (Tec).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AL Amyloidosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Teclistamab for Newly Diagnosed Mayo Stage IIIB Light-chain Amyloidosis Patients, a Phase II Study

Обзор

This is a phase II study in patients with newly diagnosed Mayo stage IIIB immunoglobulin light-chain (AL) Amyloidosis to evaluate the efficacy and safety of teclistamab

Вмешательства

  • Препарат Teclistamab (Tec)
    Teclistamab will be administered via a subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Stringent difference in involved and uninvolved free light chains (dFLC) response at 1 months after treatment initiation [Срок оценки: at 1 months after treatment initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biopsy confirmed AL amyloidosis
  • Mayo 2004 stage IIIB
  • dFLC ≥ 50mg/L

Критерии исключения

  • Co-morbidity of uncontrolled infection
  • Co-morbidity of other active malignancy
  • Co-diagnosis of multiple myeloma or waldenstrom macroglobulinemia
  • Co-morbidity of grade 2 Mobitz II or grade 3 atrioventricular block (expect for those with implanted pacemaker)
  • Co-morbidity of sustained or recurrent nonsustained ventricular tachycardia
  • Seropositive for human immunodeficiency virus
  • Hepatitis B virus (HBV)-DNA > 1000 copies/mL
  • Seropositive for hepatitis C (except in the setting of a sustained virologic response)
  • Neutrophil <1×10E9/L, hemoglobin < 8g/dL, or platelet < 75×10E9/L.
  • Severely compromised hepatic or renal function: alanine transaminase (ALT) or aspertate aminotransferase (AST) > 5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin > 2 × ULN, estimated glomerular filtration rate < 20 mL/min, or receiving renal replacement therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07079423 · TEC-IIIB AL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗