A Study to Compare QLS31905 and Chemotherapy With Placebo and Chemotherapy in Participants With Pancreatic Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: QLS31905, Nab-paclitaxel., Gemcitabine, Placebo for QLS31905.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pancreatic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Multi-Center, Double-blind, Randomized Study of QLS31905 Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Participants With Claudin (CLDN)18.2-Positive Advanced Pancreatic Cancer
Обзор
The goal of this study is to evaluate the efficacy of QLS31905 in combination with chemotherapy (nab-paclitaxel plus gemcitabine \[AG\]) versus placebo in combination with chemotherapy (AG) in the treatment of CLDN18.2-positive advanced pancreatic cancer in adult participants.
Вмешательства
- Препарат QLS31905
QLS31905 will be administered as an IV infusion. - Препарат Nab-paclitaxel.
Nab-paclitaxel will be administered as an IV infusion. - Препарат Gemcitabine
Gemcitabine will be administered as an IV infusion. - Препарат Placebo for QLS31905
Placebo will be administered as an IV infusion. - Препарат Nab-paclitaxel.
Nab-paclitaxel will be administered as an IV infusion - Препарат Gemcitabine
Gemcitabine will be administered as an IV infusion.
Первичные конечные точки
- Overall Suryival(OS) [Срок оценки: Up to 48 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 48 months]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 48 months]
- Duration Of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 48 months]
- Safety assessed by Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 48 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of pancreatic cancer;
- No prior systemic anti-tumor treatment for unresectable locally advanced or metastatic disease;
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1;
- Patients with adequate cardiac, liver, renal function, etc.
Критерии исключения
- History of malignancies other than the target cancer within 5 years prior to the first dose of the investigational product ;
- Underwent major organ surgery (excluding needle biopsy) or had significant trauma within 28 days prior to enrollment, or requires elective surgery during the study;
- Known central nervous system metastases;
- Patients with hepatitis B; patients with hepatitis C; patients who test positive for syphilis, or patients with a known history of HIV or positive HIV screening test;
- Patients with added risks associated with the study or may interfere with the interpretation of study results as determined by the investigator, or deemed unsuitable by the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07079228 · QLS31905-301