Меню
Набор скоро начнётся NCT07078955

A Dose Regimen Study of BRM421 Ophthalmic Solution in Patients With Dry Eye Disease

Фаза II С лечением Dry Eye Disease (DED) Keratoconjunctivitis Sicca

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BRM421 Ophthalmic Solution, 0.03%, Artificial Tear, BRM421 Ophthalmic Solution, 0.06%.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED), Keratoconjunctivitis Sicca. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Open-Labeled, Artificial Tear-Controlled, 6-Week Clinical Study to Assess the Dose Regimen, Safety and Efficacy of BRM421 Ophthalmic Solution in Patients With Dry Eye Disease

Обзор

To evaluate the safety and efficacy of BRM421 Ophthalmic Solution compared to artificial tear for treatment of the signs and symptoms of dry eye disease (DED)

Вмешательства

  • Препарат BRM421 Ophthalmic Solution, 0.03%
    A topical drop of 0.03% BRM421 ophthalmic solution.
  • Препарат Artificial Tear
    A topical drop of Artificial Tear.
  • Препарат BRM421 Ophthalmic Solution, 0.06%
    A topical drop of 0.06% BRM421 ophthalmic solution.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in total corneal fluorescein staining (tCFS) score [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Are ≥18 years of age;
  • Are willing and able to comply with all study procedures and restrictions and the visit schedule;
  • Have a self-reported history of dry eye prior to enrollment;
  • If a woman of childbearing potential (WOCBP): are non-lactating, have a negative urine pregnancy test (UPT), and agree to use an acceptable form of contraception for the duration of the study;

Критерии исключения

  • Within 3 months prior to Visit 1, have participated in any other investigational study or used an investigational product or device;
  • Have any history of organ or bone marrow transplant, immunodeficiency disorder, human immunodeficiency virus, or hepatitis C, or any evidence of acute active hepatitis A (anti-hepatitis A virus immunoglobulin M);
  • Have any significant illness or condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the study outcome measures. Such illnesses include (but are not limited to) Sjögren's syndrome, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, severe cardiopulmonary disease, poorly controlled hypertension or diabetes, or drug/alcohol addiction;
  • Within 12 months prior to Visit 1, have undergone any ocular surgical procedure, including laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) or a similar corneal refractive surgery;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • New Taipei Municipal TuCheng Hospital — New Taipei City

Идентификаторы

NCT: NCT07078955 · BRM421-24-C001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗