Меню
Идёт набор NCT07077395

Finding Links Between Hot flASHes and CardioVascular Disease

Фаза II С лечением Menopause-related Hot Flashes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: elinzanetant - reference formulation, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menopause-related Hot Flashes. Базовые параметры: 40 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if neurokinin-1/neurokinin-3 receptor antagonist elinzanetant improves blood vessel health in women with moderate to severe hot flashes. The main questions it aims to answer is does neurokinin-1/neurokinin-3 receptor antagonist elinzanetant improve blood vessel health?

Вмешательства

  • Препарат elinzanetant - reference formulation
    elinzanetant 120 mg daily x 12 weeks
  • Препарат placebo
    placebo daily x 12 weeks

Первичные конечные точки

  • brachial artery flow mediated dilation [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • concentration of inflammatory protein biomarkers [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40-65 years
  • Peri- and post-menopausal women (STRAW -1 to +1)
  • Moderate or high vasmotor symptom burden
  • Cardiometabolic disease (as evidenced by ≥ 2 of the following):
  • Obesity (body mass index ≥ 30 kg/m2)
  • Elevated waist circumference (≥ 88 cm)
  • Elevated triglycerides (≥ 150 mg/dL or drug treatment)
  • Reduced HDL-cholesterol (<50 mg/dL or drug treatment)
  • Elevated blood pressure (≥ 130 mmHg systolic blood pressure or ≥ 85 mmHg diastolic blood pressure, or drug treatment)
  • Elevated fasting glucose (≥ 100 mg/dL or drug treatment)

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent or comply with study protocol
  • Major comorbidities: cancer, end-stage renal (eGFR <45 mL/min/1.73 m2), liver or lung disease
  • Concomitant use of strong or moderate cytochrome P450 3A4 inhibitors
  • Elevated liver function tests (ALT, AST, and/or total bilirubin ≥2x ULN)
  • Undiagnosed uterine bleeding over past 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07077395 · 2025p001738

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗