Меню
Идёт набор NCT07077239

Prostate Cancer Postoperative Stereotactic Body Radiotherapy With Adaptive Technology for Minimizing Toxicity

— Наблюдательное Prostate Cancer (CRPC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer (CRPC). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MAgnetic Resonance Imaging or Computed Tomography Guided Stereotactic Body Radiotherapy With Online Adaptive Technology for Minimizing Toxicity During Salvage or AdjUvaNt Radiotherapy for ProstatE Cancer (MASAMUNE)

Обзор

Single-arm, prospective registry study assessing changes in acute patient-reported urinary (GU) and gastrointestinal (GI) quality of life at the 24-month post-treatment time point following magnetic resonance imaging (MRI)-guided or computed tomography (CT)-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT) delivered to the prostate bed +/- pelvic lymph nodes. The decision to offer an adaptive treatment will be at the clinician's discretion.

Подробное описание

This project is a single-arm, prospective study assessing changes in acute patient-reported urinary (GU) and gastrointestinal (GI) quality of life at the 24-month post-treatment time point following magnetic resonance imaging (MRI)-guided or computed tomography (CT)-guided stereotactic body radiotherapy (SBRT) delivered to the prostate bed +/- pelvic lymph nodes. There is no pre-specified target enrollment for patients undergoing standard non-adaptive SBRT. The target enrollment of patients undergoing adaptive treatment is 200 patients. The rate of accrual is expected to be in the range of 40 patients per year.

Первичные конечные точки

  • Genitourinary Domain Score [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Gastrointestinal Domain Score [Срок оценки: 5 years]
  • Sexual Domain Score [Срок оценки: 5 years]
  • Change in IPSS Score [Срок оценки: 5 years]
  • Long-Term Patient Reported GU Symptoms [Срок оценки: 5 years]
  • Long-Term Patient-Reported GI Symptoms [Срок оценки: 5 years]
  • GU and GI Adverse Events [Срок оценки: 5 years]
  • Five-year Cumulative Incidence of GU and GI Adverse Events [Срок оценки: 5 years]
  • Progression-Free Survival [Срок оценки: 5 years]
  • Biochemical Recurrence [Срок оценки: 5 Years]
  • Distant Metastasis-Free Survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • History of histologically confirmed, clinical localized adenocarcinoma of the prostate treated with radical prostatectomy with definitive intent.
  • Presence of any ONE of the following:
  • Adverse pathologic features at the time of prostatectomy (positive surgical margin, pathologic T-stage 3-4 disease, pathologic Gleason score 8-10 disease, OR presence of tertiary Gleason grade 5 disease)
  • Documentation of rising prostate-specific antigen on at least two consecutive draws, with the magnitude of prostate-specific antigen exceeding 0.03 ng/mL
  • Intermediate- or high-risk Decipher genomic classifier score
  • Identification of prostate cancer in ≥1 lymph node at the time of prostatectomy (pN+ disease)
  • CT scan and MRI of the pelvis within 120 days prior to enrollment \[note: (a) if patient has medical contraindication to MRI, an exemption will be granted and enrollment can proceed; (b) for patients with PSA <1.0 ng/mL, the treatment planning CT can substitute for a diagnostic CT scan; (c) a low-field, radiation planning MRI can replace the diagnostic MRI if the patient refuses or cannot obtain a high-field MRI\].
  • Bone scan OR advanced nuclear imaging study within 120 days prior to enrollment for patients with PSA >1.0 ng/mL.
  • Age ≥ 18.

\~. KPS ≥ 70 and/or ECOG <2.

  • Ability to understand, and willingness to sign, the written informed consent

Критерии исключения

  • Patients with any evidence of distant metastases. Note, evidence of lymphadenopathy below the level of the renal arteries can be deemed loco regional per the discretion of the investigator.
  • Patients with neuroendocrine or small cell carcinoma of the prostate
  • Prior pelvic radiotherapy
  • History of Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Ataxia Telangiectasia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California at Los Angeles — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT07077239 · 25-0627 · NCI-2025-05089

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗